|
Значение |
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №182 от 11.11.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 11.11.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «ЛАБОСТ», осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 20 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Срок годности Остатки
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Амприлан 03838989514983 J80416 30.04.2025 3
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Троксактив 05900004074791 16334021 31.07.2023 1
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Гриппферон 04606207000520 822 01.12.2023 2
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Хартил 05995327155524 9854A1021 31.10.2023 1
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Ганатон 08002660000101 35457YQ 31.08.2025 1
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Цитофлавин 04603191001762 1410822 01.08.2025 1
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Линекс Форте 03838957068050 LF7412 28.02.2023 1
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Цераксон 08433042001391 S045R2 02.06.2025 2
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Калия и магния аспарагинат 04607094508472 141122 31.10.2025 1
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Мексидол 04607085319445 2900822 31.07.2025 2
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Ганатон 08002660008077 35376YQ 31.07.2025 1
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Хлоргексидина биглюконат 04603184004503 200422 28.04.2025 2
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Амприлан 03838989515218 NL5004 31.01.2025 1
675004, Амурская обл, г Благовещенск, пер Св.Иннокентия, д 5 Дипроспан 04602210000038 U038561 11.10.2023 1
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |