|
Значение |
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №206 от 27.11.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 27.11.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «Сплатта», осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 14 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Срок годности Остатки
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Валерианы экстракт 04601669010544 240521 01.06.2023 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Андипал 04601669009302 260321 01.10.2023 2
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Кортексин 04607008360011 300121 28.01.2024 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Бромгексин 8 Берлин-Хеми 04630011650312 0311022 12.09.2025 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Натрия хлорид 04607094501169 100421 30.04.2024 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Ацетилсалициловая кислота 04601669001269 5490821 01.09.2025 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Диазолин 04601808008333 170421 01.11.2024 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Пирацетам 04810133001883 350621 01.07.2024 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Мукалтин 04604060071091 520523 01.06.2025 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Пирацетам 04603988017020 60321 01.04.2024 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Магнелис В6 04601808014068 230321 01.04.2024 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Ингалипт 04601669003799 280321 01.04.2024 1
676790, Амурская обл, пгт Прогресс, ул Ленинградская, д 38 Доктор Мом Фито 08901086040022 PDX22086 31.05.2025 1
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |
