|
Значение |
В ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), установлено, что у субъекта обращения лекарственных средств ГБУЗ АО "Серышевская РБ", осуществляющего медицинскую деятельность, не внесены сведения о принятии на баланс указанных лекарственных препаратов в систему ФГИС МДЛП:
Наименование организации, не принявшей на баланс
Адрес организации, не принявшей на баланс
Наименование организации, отправителя
Дата отправки
МНН
gtin
Серия
Остатки
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения амурской области "Серышевская районная больница"
676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10
Закрытое акционерное общество "Дальсиб фармация"
24.09.2025
Эпинефрин
04670008163937
130924
20
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения амурской области "серышевская районная больница"
676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10
Закрытое акционерное общество "Дальсиб фармация"
24.09.2025
Амброксол
04630015112939
981024
10
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения амурской области "Серышевская районная больница"
676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10
Закрытое акционерное общество "Дальсиб фармация"
24.09.2025
Амиодарон
04670008163548
080225
20
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения амурской области "Серышевская районная больница"
676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10
Закрытое акционерное общество "Дальсиб фармация"
24.09.2025
Метамизол натрия
04850001740063
111224
100
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП, система мониторинга).
Пунктом 44 «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим как передачу лекарственных препаратов (прямой порядок), так и осуществляющим приемку лекарственных препаратов (обратный порядок). Решение о выборе порядка представления сведений принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.
При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов (дата фактического получения препаратов) подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга об отгруженных ему лекарственных препаратов (прямой порядок) либо представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах (обратный порядок).
Также подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Контролируемое лицо - ГБУЗ АО "Серышевская РБ", осуществляющее медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01123-28/00361294 от 26.12.2019, обязано соблюдать лицензионные требования.
Таким образом нарушение обязанности по внесению сведений о принятии на баланс лекарственных средств, полученных от других субъектов обращения лекарственных средств, нарушает обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств, а также содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ. |
