Предостережение:

• По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №11 от 29.01.2026, задание №2 от 28.01.2026) установлено следующее: В результате сверки сведений, содержащихся в Едином реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности и сведений ГИС МТ установлено, что у ООО «КОБАЛЬТ» имеется лицензия на осуществление медицинской деятельности № Л041-01123-28/00341778 от 02.03.2020 по месту осуществления деятельности: 675005, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Северная, д. 36/3, пом. 21001, при этом отсутствует регистрация в системе маркировки ГИС МТ «Честный знак» по состоянию на 29.01.2025. Положениями п. 2, п. 5 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон об основах охраны здоровья граждан) установлена обязанность медицинских организаций по осуществлению медицинской деятельности в соответствии в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в т.ч при применении медицинских изделий. Согласно пункту 11 части 1 статьи 2 Закон об основах охраны здоровья граждан медицинская организация - это юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения данного Федерального закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. В целях указанного Федерального закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность. С 01.09.2023 в Российской Федерации реализуется процесс обязательной маркировки медицинских изделий специальными средствами идентификации, которые позволяют отслеживать движение данных товаров в соответствии с «Соглашением о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе» (Заключено в г. Алматы 02.02.2018), а также Федеральным законом от 28.12.2009 №381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (далее - Закон о торговой деятельности). В соответствии с частью 5 статьи 20.1 Закона о торговой деятельности участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте в информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее – система маркировки ГИС МТ «Честный знак»). Пунктом 12 статьи 2 Закона о торговой деятельности установлено, что обязательной маркировке подлежат товары, круг которых определяется Правительством РФ. Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации утверждены Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 №894«Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий». Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 31.05.2023 №894 начиная с 1 сентября 2023 установлена обязанность участников оборота отдельных видов медицинских изделий регистрации в системе маркировки ГИС МТ «Честный знак» В соответствии с п. 2 Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации, участниками оборота товаров являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, приобретающие товары для использования в целях осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг. Таким образом, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 №894 организации, осуществляющие деятельность в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, а также организации, которые имеют лицензию на осуществление медицинской деятельности, регистрируются в системе маркировки ГИС МТ «Честный Знак» с 1 сентября 2023 года.