Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "САНАТОРИЙ "ВАСИЛЕК"

№28260661000021025369

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В ходе проведения мониторинга безопасности лекарственных средств установлено, что ГАУЗ АО «Санаторий «Василек», являясь субъектом обращения лекарственных средств, не имеет регистрации в базе данных «Фармаконадзор 2.0» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. Отсутствие регистрации влечет за собой невозможность исполнения обязанности по направлению сведений о побочных действиях, нежелательных реакциях, случаях индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Порядок направления данной информации установлен Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». В соответствии с п. 22 Порядка фармаконадзора, медицинские организации, являясь субъектами обращения лекарственных средств обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. В соответствии с ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения и защиты от применения таких лекарственных препаратов. Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к числу субъектов обращения лекарственных средств относятся юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, применение и уничтожение лекарственных средств. Частью 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в обязанность субъектов обращения лекарственных средств вменяется сообщение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.