|
Значение |
1.Невыполнение АО фирма «Алькор» обязанности, установленной для аптечных организаций по созданию системы качества, включающей определение процессов, влияющих на качество оказываемых услуг, лекарственных препаратов получение информации о правилах применения лекарственных препаратов, установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов, обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента, установленной п.2, п. 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 29.04.2025 №259н (далее - Правила надлежащей аптечной практики).
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
2. При анализе сведений, содержащихся в системе МДЛП установлены следующие обстоятельства.
В целях лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан министерством здравоохранения Амурской области осуществлена закупка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) «Вилдаглиптин», торгового наименования (ТН) «Вилдарил», 50 мг таблетки, № 56 (серия 0110524, срок 01.05.2026; серия 0150524, срок 01.05.2026; серия 0230524, срок 01.05.2026; серия 0240524, срок 01.05.2026; серия 0300524, срок 01.05.2026; серия 0310524, срок 01.05.2026; серия 0320524, срок 01.05.2026; серия 0330524, срок 01.05.2026; серия 0340524, срок 01.05.2026).
Согласно инструкции по медицинскому применению, размещенной в Государственном реестре лекарственных средств, обычная суточная доза лекарственного препарата МНН «Леветирацетам» составляет от 50 мг до 100 мг. (до 2 таблеток в сутки).
АО фирма «Алькор» ИНН 2819000173, ОГРН 1022801006513, юридический адрес: 676530, Россия, Амурская область, Мазановский район, с. Новокиевский Увал, Советская ул, д. 12, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности: Л042-01123-28/00159947 от 25.06.2014, место осуществления деятельности: 676530, Амурская область, р-н Мазановский, с. Новокиевский Увал, ул. Советская, д. 12 (Аптечный пункт), являясь фармацевтической организацией, осуществляющей выполнение услуг по отпуску лекарственных препаратов, допустило в период с февраля по апрель 2026 года отпуск лекарственного препарата МНН «Вилдаглиптин» ТН «Вилдарил», 50 мг таблетки, № 56 сроком годности до 01.05.2025, который с учетом курсовой дозы не мог быть применен пациентами в пределах установленного срока годности, а именно:
МНН
GTIN
Серия
ИНН участника
Тип выбытия
Номер рецепта
Серия рецепта
Дата рецепта
Кол-во упаковок
ВИЛДАГЛИПТИН
04610226801167
0150524
2819000173
Отпуск по льготному рецепту
73992
28-26
2026.02.24
10
ВИЛДАГЛИПТИН
04610226801167
0110524
2819000173
Отпуск по льготному рецепту
83872
28-26
2026.03.12
10
ВИЛДАГЛИПТИН
04610226801167
0150524
2819000173
Отпуск по льготному рецепту
70241
28-26
2026.02.25
10
ВИЛДАГЛИПТИН
04610226801167
0150524
2819000173
Отпуск по льготному рецепту
70352
28-26
2026.02.25
10
ВИЛДАГЛИПТИН
04610226801167
0360524
2819000173
Отпуск по льготному рецепту
70305
28-26
2026.02.25
8
ВИЛДАГЛИПТИН
04610226801167
0360524
2819000173
Отпуск по льготному рецепту
70270
28-26
2026.02.25
8
Требования к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ №547 от 31.03.2022 (далее также - Положение).
Согласно пп. «е» п. 6 Положения для лицензиата, осуществляющего фармацевтическую деятельность одним из таких требований является соблюдение аптечной организацией правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 29.04.2025 №259н (далее также – Правила).
В соответствии с п.2, п.3 Правил на аптечные организации возлагается обязанность принимать меры по созданию системы качества, включающей определение процессов, влияющих на качество оказываемых услуг, лекарственных препаратов получение информации о правилах применения лекарственных препаратов, установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, направленного в т.ч. на недопущение рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, лекарственных препаратов.
Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон об обращении лекарственных средств) содержит понятие недоброкачественного лекарственного средства.
Согласно п. 38 ст. 4 указанного Закона недоброкачественным является лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.
В соответствии с п.4 с. 5 Федерального закона от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» в отношении лекарственных препаратов устанавливается срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению.
С учетом требований ст. 472 ГК РФ на аптечную организацию возлагается обязанность реализовывать лекарственные препараты с таким расчетом, чтобы они могли быть использованы по назначению до истечения срока годности.
Таким образом, отпуск лекарственного препарата, который с учетом курсовой дозы не мог быть применен в пределах установленного срока годности, содержит признаки ненадлежащей организации системы качества, в порядке предусмотренном приказом Минздрава России от 29.04.2025 №259н.
Указанные действия (бездействие) АО фирма «Алькор» содержат признаки нарушения и (или) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований:
1) Подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ №547 от 31.03.2022;
2) п.2, п. 3 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 29.04.2025 №259н. |
