|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области (далее – Территориальный орган) рассматривалось обращение гр. Зотовой Е.А. по вопросу льготного обеспечения лекарственным препаратом «Козэнтикс» (МНН - Секукинумаб) (вх. №028-178-С/26 от 12.05.2026).
Из обращения следует, что Зотова Елена Александровна, 04.08.1970 года рождения, страдает заболеванием – псориатричекий полиартрит, инвалид 3 группы, территориально прикреплена к ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница», не обеспечена лекарственным препаратом «Козэнтикс» (МНН - Секукинумаб), т.к. не выписывают льготный рецепт в течении 3-х месяцев.
По результатам рассмотрения обращения установлено следующее.
Частью 1 статьи 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлена обязанность медицинской организации организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
В силу статьи 4 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий является основополагающим принципом охраны здоровья в Российской Федерации.
Статьей 29 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определены способы обеспечения охраны здоровья граждан. В частности, организация охраны здоровья осуществляется путем обеспечения определенных категорий граждан Российской Федерации лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с законодательством Российской Федерации (пункт 5 части 1 статьи 29 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
При рассмотрении обращения Зотовой Е.А. ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» по запросу Территориального органа представлена следующая информация (вх.№О28-178-3/2026 от 20.05.2026).
Зотова Елена Алексеевна, 04.08.1970 г.р., наблюдается в поликлинике ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» с диагнозом: Код по МКБ -10: M06.9 - Ревматоидный артрит неуточненный: Псориатический спондилоартрит с поражением суставов верхних и нижних конечностей, высокой активности (DАS28-5,4), эрозивный. Rg II-III. Двусторонний сакроилеит. Rg III ст. ФК III. Инвалид - 2 группы с 2004 г, с 2023 г - 3 группа бессрочная.
Впервые в апреле 2019 после лечения в ревматологическом отделении ГАУЗ АО «АОКБ» (в период с 10.04.19-26.04.19) в связи с сохраняющейся высокой активностью заболевания на фоне цитостатиков и гормонов, врачебной комиссией ГАУЗ АО «АОКБ» Зотовой Е.А. в лечение назначен генно-инженерный биологический препарат (ГИБП : p-p. «Секувинумаб» 150 мг /1 раз в месяц. Согласно выписному эпикризу от 20.01.2023 врачебной комиссией ГАУЗ АО «АОКБ» в рамках повторного стационарного лечения в ревматологическом отделении Зотовой Е.А. изменена схема лечения ГИБП: p-p. «Секувинумаб» 300 мг /1 раз в месяц.
В настоящее время Зотовой Е.А. показано лечение ГИБП: p-p «Козентикс» ( MHH- Секукитумаб) в дозировке 300мг/l раз в месяц.
Вместе с тем, ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница»:
- в 2026 выписан льготный рецепт серии 28-26 №195172 на обеспечение Зотовой Е.А. Зотовой Е.А. на отпуск p-p «Козентикс» (MHH- Секукитумаб) 1 мл. №3 только 05.05.2026;
- решение врачебной комиссии о продолжении в 2026 году лечения Зотовой Е.А. ГИБП: p-p «Козентикс» (MHH- Секукитумаб) в дозировке 300мг/l раз в месяц оформлено только 14.05.2026;
- персонифицированная заявка на лекарственный препарат «Козентикс» ( MHH - Секукитумаб) для обеспечения Зотовой Е.А. в 2026 г. в количестве 24 упаковки направлена в министерство здравоохранения Амурской области только 15.05.2026.
Иных сведений о мерах, принятых медицинским учрежденим для обеспечения Зотовой Е.А. в 2026 г. ГИБП: p-p «Козентикс» (MHH- Секукитумаб) в дозировке 300мг/l раз в месяц, ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» не представлено.
Таким образом, ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» не приняты меры по своевременному обеспечению Зотовой Е.А. лекарственным препаратом «Козентикс» ( MHH - Секукитумаб) в 2026 году.
В силу требований пункта 4 части 2 статьи 73 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
Порядок назначения лекарственных препаратов утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. №1094н (далее также - Порядок назначения лекарственных препаратов).
Пунктом 19 Порядка назначения лекарственных препаратов установлено, что при оформлении назначения готового лекарственного препарата в рецепте на бумажном носителе или рецепте в форме электронного документа количество действующих веществ указывается в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.
В соответствии с инструкцией по медицинскому применению ГИБП «Козентикс» (MHH- Секукитумаб), размещенной в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), лекарственный препарат выпускается в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» в предварительно заполненных шприцах объемом 0,5/1,0/2,0 мл, рекомендуемая доза для лечения активного псориатического артрита для взрослых составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы, в зависимости от клинического ответа, дозу препарата можно увеличить до 300 мг.
Согласно выписному эпикризу от 20.01.2023 врачебной комиссией ГАУЗ АО «АОКБ» в рамках повторного стационарного лечения в ревматологическом отделении Зотовой Е.А. назначен в лечение ГИБП: p-p. «Секувинумаб» по схеме 300 мг /1 раз в месяц.
Вместе с тем, в представленном осмотре врача-терапевта участкового ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» от 05.05.2026 Зотовой Е.А. назначен ГИБП «Козентикс» (MHH- Секукитумаб) по схеме: вводить 1 мл. подкожно один раз в день в течении 60 дней. Данное назначение продублировано в льготном рецепте серии 28-26 №195172 от 05.05.2026 на отпуск p-p «Козентикс» (MHH- Секукитумаб).
Таким образом, ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» допущено назначение Зотовой Е.А. ГИБП «Козентикс» (MHH- Секукитумаб) с нарушением инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
Следовательно, имеются признаки нарушений обязательных требований, Государственным автономным учреждением здравоохранения Амурской области «Тындинская межрайонная больница»; юридический адрес: 676282, Амурская область, г. Тында, ул. Красная Пресня, зд. 59/4.; ОГРН 1022800776393; ИНН 2808002820.
- ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
- п.19 Порядка назначения лекарственных препаратов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. №1094н. |