Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 58 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№291901404531

🔢 ИНН:	2902015753
🆔 ОГРН:	1022900839235
📍 Адрес:	164502, АРХАНГЕЛЬСКАЯ, СЕВЕРОДВИНСК, КИРИЛКИНА, 4
🔎 Тип проверки:	Плановая проверка
📌 Статус:	Завершена
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.11.2019

🎯

Основание проведения

государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"

⚠️

Выявленные нарушения (11 шт.)

- штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови (трансфузиологического отделения) не соответствуют требованиям отсутствует медицинский регистратор (0,5 штатных единиц).

- этикетка на готовую продукцию наклеена таким образом, что не обеспечивает доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности.

- в отдельных случаях результаты определения группы крови и резус-принадлежности пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача (медицинские карты №11211 терапевтическое отделение, №10154 ОАР №1, № 10440 ЛОР-отделение).

- врачи, проводящие трансфузии, не прошли обучение по вопросам трансфузиологии.

- перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит контрольное определение резус-принадлежности реципиента в клинических отделениях (за исключением ОАР) отсутствует реактив для определения резус-принадлежности.

- температура в помещении лаборатории ОПК не соответствует регламентируемым значениям - с 01.04.2019 по 12.05.2019 от +26 оС до +31 оС; с 01.10.2019 г по 23.10.2019 г от 26 оС до +28 оС.

- после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняется не в медицинском изделии, предназначенном для хранени... Еще...

- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость (медицинские карты №11211, № 11592 терапевтическое отделение).

- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование, производитель, серия, срок годности), которым проводили контрольные исследования группы крови реципиента по системе ABO (протоколы переливания в медицинской карте №10440 ЛОР-отделение).

- первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится.

- для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы.

Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 58 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 2902015753) , адрес: 164502, АРХАНГЕЛЬСКАЯ, СЕВЕРОДВИНСК, КИРИЛКИНА, 4

Выявленные нарушения (11 шт.):

- штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови (трансфузиологического отделения) не соответствуют требованиям отсутствует медицинский регистратор (0,5 штатных единиц).
- этикетка на готовую продукцию наклеена таким образом, что не обеспечивает доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности.
- в отдельных случаях результаты определения группы крови и резус-принадлежности пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача (медицинские карты №11211 терапевтическое отделение, №10154 ОАР №1, № 10440 ЛОР-отделение).
- врачи, проводящие трансфузии, не прошли обучение по вопросам трансфузиологии.
- перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит контрольное определение резус-принадлежности реципиента в клинических отделениях (за исключением ОАР) отсутствует реактив для определения резус-принадлежности.
- температура в помещении лаборатории ОПК не соответствует регламентируемым значениям - с 01.04.2019 по 12.05.2019 от +26 оС до +31 оС; с 01.10.2019 г по 23.10.2019 г от 26 оС до +28 оС.
- после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняется не в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость (медицинские карты №11211, № 11592 терапевтическое отделение).
- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование, производитель, серия, срок годности), которым проводили контрольные исследования группы крови реципиента по системе ABO (протоколы переливания в медицинской карте №10440 ЛОР-отделение).
- первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится.
- для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы.

Нарушенный правовой акт:

п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 3 приложения № 3, приложения № 4 Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
п. 60 подп. «б» Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797:
п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 2.1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
п. 5.1.2 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
п.100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, приложения № 1 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н; п.1, 1.4, 2.1.2 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 18, приложения № 1 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н; п.1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п.2 Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н:
п.2 ст.19 Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012г № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; ст.9, 12 Федеральный закон от 26 декабря 2008г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005г № 206; п.2, 31, 32, 35 Приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов»; пункты 1.1, 2.1.5 «Положение о Межрегиональном управлении №58 Федерального медико-биологического агентства», утвержденного приказом ФМБА России от 16.11.2010 №799 (ред. от 11.12.2013)

Выданные предписания:

Ввести в штаты ОПК медицинского регистратора (п.1 акта №23-СК от 15.11.2019Г
Наносить этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) её компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности (п.5 акта №23-СК от 15.11.2019)
Обеспечить подтверждение подписью врача результатов определения группы крови и резус принадлежности пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни (п.9 акта №23-СК от 15.11.2019)
Врачам, проводящим трансфузии, пройти обучение по вопросам трансфузиологии (п.2 акта №23-СК от 15.11.2019)
Проводить перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов крови контрольное определение резус-принадлежности реципиента (п.7 акта №23-СК от 15.11.2019)
Обеспечить круглогодично рекомендуемую (+150С-+250С) температуру в помещении лаборатории ОПК (п.4 акта №23-СК от 15.11.2019)
Обеспечить сохранение в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирку с образцом крови реципиента, после окончания трансфузии (п.8 акта №23-СК от 15.11.2019)
Указывать в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость (п.10 акта №23-СК от 15.11.2019)
Указывать в протоколах трансфузии сведения (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах)(п.11. акта №23 от 15.11.2019)
Проводить у реципиентов первичное определение резус-принадлежности в клиническом отделении (п.6 акта №23-СК от 15.11.2019)
Приобрести для уравновешивания центрифужных стаканов медицинские механические или электронные весы (п.3 акта №23-СК от 15.11.2019)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	164502, АРХАНГЕЛЬСКАЯ, СЕВЕРОДВИНСК, КИРИЛКИНА, 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2019-11-15T14:00:00.921
Место составления акта о проведении КНМ	164502, АРХАНГЕЛЬСКАЯ, СЕВЕРОДВИНСК, КИРИЛКИНА, 4
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место нахождения юридического лица
Дата начала	2019-11-11T14:51:00.358
Длительность КНМ (в днях)	5
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи	Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Шелудина Елена Андреевна
Должность	главный специалист эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- штатные нормативы медицинского персонала отделения переливания крови (трансфузиологического отделения) не соответствуют требованиям отсутствует медицинский регистратор (0,5 штатных единиц).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- этикетка на готовую продукцию наклеена таким образом, что не обеспечивает доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- в отдельных случаях результаты определения группы крови и резус-принадлежности пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача (медицинские карты №11211 терапевтическое отделение, №10154 ОАР №1, № 10440 ЛОР-отделение).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- врачи, проводящие трансфузии, не прошли обучение по вопросам трансфузиологии.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит контрольное определение резус-принадлежности реципиента в клинических отделениях (за исключением ОАР) отсутствует реактив для определения резус-принадлежности.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- температура в помещении лаборатории ОПК не соответствует регламентируемым значениям - с 01.04.2019 по 12.05.2019 от +26 оС до +31 оС; с 01.10.2019 г по 23.10.2019 г от 26 оС до +28 оС.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняется не в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость (медицинские карты №11211, № 11592 терапевтическое отделение).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование, производитель, серия, срок годности), которым проводили контрольные исследования группы крови реципиента по системе ABO (протоколы переливания в медицинской карте №10440 ЛОР-отделение).
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится.
Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	- для уравновешивания центрифужных стаканов не используются медицинские механические или электронные весы.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Ввести в штаты ОПК медицинского регистратора (п.1 акта №23-СК от 15.11.2019Г
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 3 приложения № 3, приложения № 4 Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 6 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 3 приложения № 3, приложения № 4 Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Наносить этикетку на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) её компонентами, обеспечивая доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности (п.5 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 60 подп. «б» Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797:
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить подтверждение подписью врача результатов определения группы крови и резус принадлежности пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни (п.9 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, 81 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Врачам, проводящим трансфузии, пройти обучение по вопросам трансфузиологии (п.2 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 77 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Проводить перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов крови контрольное определение резус-принадлежности реципиента (п.7 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 2.1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 2.1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить круглогодично рекомендуемую (+150С-+250С) температуру в помещении лаборатории ОПК (п.4 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 5.1.2 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Обеспечить сохранение в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирку с образцом крови реципиента, после окончания трансфузии (п.8 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п.100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Указывать в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость (п.10 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, приложения № 1 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н; п.1, 1.4, 2.1.2 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 12, 13, 18, подп. «г» п. 25, подп. «в» п. 26, приложения № 1 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н; п.1, 1.4, 2.1.2 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Указывать в протоколах трансфузии сведения (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах)(п.11. акта №23 от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 18, приложения № 1 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 18, приложения № 1 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Проводить у реципиентов первичное определение резус-принадлежности в клиническом отделении (п.6 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н; п.1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 78, 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п. 7 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013№ 183н; п.1 Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	23-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2019-11-15
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2020-09-15
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Приобрести для уравновешивания центрифужных стаканов медицинские механические или электронные весы (п.3 акта №23-СК от 15.11.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п.2 Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н:
Тип положения нормативно-правового акта	Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Положение нормативно-правового акта

п. 3, 6, 11 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; п.2 Перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н:

Тип положения нормативно-правового акта

Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Голубцов Виктор Борисович
Должность	Начальник ФГБУЗ ЦМСЧ №58 ФМБА России
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ	Да
Тип субъекта КНМ	ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ МЕДИКО-САНИТАРНАЯ ЧАСТЬ № 58 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
ИНН	2902015753
ОГРН	1022900839235
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица	2014-06-02

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2019-10-22

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000435832
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1052902045162
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Шелудина Елена Андреевна
Должность	главный специалист эксперт отдела санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления №58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала	2019-11-11
Дата окончания проведения мероприятия	2019-11-15
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	5
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	1) рассмотрение документов и иной информации о деятельности ФГБУЗ ЦМСЧ №58 ФМБА России (до 2 рабочих дней);
Дата начала	2019-11-11
Дата окончания проведения мероприятия	2019-11-12
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	2) осмотр и обследование используемых ФГБУЗ ЦМСЧ №58 ФМБА России при осуществлении деятельности объектов (до 3 рабочих дней).2) осмотр и обследование используемых ФГБУЗ ЦМСЧ №58 ФМБА России при осуществлении деятельности объектов (до 3 рабочих дней).
Дата начала	2019-11-13
Дата окончания проведения мероприятия	2019-11-15

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ	Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения	2014-06-02
Сведения о необходимости согласования КНМ	Да

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	23-ск
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2019-10-22

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта	п.2 ст.19 Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012г № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; ст.9, 12 Федеральный закон от 26 декабря 2008г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005г № 206; п.2, 31, 32, 35 Приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов»; пункты 1.1, 2.1.5 «Положение о Межрегиональном управлении №58 Федерального медико-биологического агентства», утвержденного приказом ФМБА России от 16.11.2010 №799 (ред. от 11.12.2013)
Тип положения нормативно-правового акта	Правовые основания проведения проверки

Положение нормативно-правового акта

п.2 ст.19 Федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012г № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов»; ст.9, 12 Федеральный закон от 26 декабря 2008г № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005г № 206; п.2, 31, 32, 35 Приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011г № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и её компонентов»; пункты 1.1, 2.1.5 «Положение о Межрегиональном управлении №58 Федерального медико-биологического агентства», утвержденного приказом ФМБА России от 16.11.2010 №799 (ред. от 11.12.2013)

Тип положения нормативно-правового акта

Правовые основания проведения проверки