РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "КОРЯЖЕМСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№291901404535

🔢 ИНН:
2905011820
🆔 ОГРН:
1122904002011
📍 Адрес:
165651, Архангельская область, г. Коряжма, ул. Архангельская, д.54, д.50, г.Сольвычегодск, ул.Пролетарская, д.32а
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.05.2019

Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "КОРЯЖЕМСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2905011820) , адрес: 165651, Архангельская область, г. Коряжма, ул. Архангельская, д.54, д.50, г.Сольвычегодск, ул.Пролетарская, д.32а

Причина проверки:

государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):
  • - в ряде случаев анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится (хирургическое, реанимационное отделения); - в единичном случае не проводился анализ крови на следующий день после трансфузии (хирургия)
  • - в ряде случаев не внесен код донора в журнал регистрации переливаний крови и ее компонентов (хирургическое отделение); - в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) не указывается результат проведения пробы на индивидуальную совместимость (хирургическое отделение). - в ряде случаев не отмечается результат проведенной биологической пробы при переливании компонентов донорской крови (терапевтическое отделение);
  • - не укомплектованы штатные нормативы врача-трансфузиолога кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) .
  • - в летний период 2018 года в клинико-диагностической лаборатории отмечалась температура воздуха в помещениях, где проводится определение группы крови, 260 - 280С при нормируемой не менее 150 и не более 250С (согласно журнала регистрации температуры и влажности и помещении).
  • - в отделении реанимации не обеспечивается сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов после окончания переливания компонентов крови. В рабочей инструкции для мед. персонала отражена неправильная информация по этому вопросу.
Нарушенный правовой акт:
  • П.19 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н
  • П.18 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н
  • п. 2 приложения № 5, приложения № 6 Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
  • п.5.1 Инструкции по применению компонентов крови, утв. приказом Минздрава Российской Федерации №363 от 25.11.2002г.:
  • п.21 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н
  • - ст. 9, 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля и муниципального контроля» №294-ФЗ от 26.12.2008г. - п. 2 ст 19 Федерального закона «О донорстве крови и её компонентов» от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ - пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005г № 206; - п.2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утв. Приказом Минздравсоцразвития России №1093н от 29.09.2011г.; - п.1.1, 2.1.5 Положения о Межрегиональном управлении №58 Федерального медико-биологического агентства, утв. Приказом ФМБА России №799 от 16.11.2010г. (ред. от 11.12.2013г.).
Выданные предписания:
  • На следующий день после трансфузии донорской крови или ее компонентов производить клинический анализ крови и мочи у реципиента.
  • Врачам, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, регистрировать трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов, а именно: записывать паспортные данные с этикетки донорского контейнера, в том числе код донора; результаты проб на индивидуальную совмести- мость, результат биологичес- кой пробы.
  • Укомплектовать штатные нормативы врача-трансфузиолога кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета)
  • Во избежание ошибок при определении группы крови в клинико-диагностической лаборатории, обеспечить соблюдение температурного режима в помещениях, в соответствии с нормируемыми параметрами.
  • После окончания трансфузии донорский контейнер с оставшейся кровью, а также пробирка с кровью реципиента, , использованная для проведения проб на индивидуальную совмести- мость,подлежат обязательно- му хранению в течение 48 часов при температуре 20 60 С в холодильном оборудова- нии. Внести изменения в рабочую документацию для мед. персонала по этому вопросу.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 165651, Архангельская область, г. Коряжма, ул. Архангельская, д.54, д.50, г.Сольвычегодск, ул.Пролетарская, д.32а
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 23.05.2019 11:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 165650, Архангельская область, г. Коряжма, ул. Архангельская д. 54
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Дата начала проведения мероприятия 20.05.2019
Длительность КНМ (в днях) 4
Сведения об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а) главный врач ГБУЗ АО «Коряжемская городская больница» Свиридова Татьяна Анатольевна
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Амосова Галина Станиславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший специалист отдела НРБиУТ Межрегионального управления №58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в ряде случаев анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится (хирургическое, реанимационное отделения); - в единичном случае не проводился анализ крови на следующий день после трансфузии (хирургия)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в ряде случаев не внесен код донора в журнал регистрации переливаний крови и ее компонентов (хирургическое отделение); - в некоторых протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) не указывается результат проведения пробы на индивидуальную совместимость (хирургическое отделение). - в ряде случаев не отмечается результат проведенной биологической пробы при переливании компонентов донорской крови (терапевтическое отделение);
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - не укомплектованы штатные нормативы врача-трансфузиолога кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета) .
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в летний период 2018 года в клинико-диагностической лаборатории отмечалась температура воздуха в помещениях, где проводится определение группы крови, 260 - 280С при нормируемой не менее 150 и не более 250С (согласно журнала регистрации температуры и влажности и помещении).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - в отделении реанимации не обеспечивается сохранение пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов после окончания переливания компонентов крови. В рабочей инструкции для мед. персонала отражена неправильная информация по этому вопросу.

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ На следующий день после трансфузии донорской крови или ее компонентов производить клинический анализ крови и мочи у реципиента.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта П.19 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Врачам, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, регистрировать трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов, а именно: записывать паспортные данные с этикетки донорского контейнера, в том числе код донора; результаты проб на индивидуальную совмести- мость, результат биологичес- кой пробы.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта П.18 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Укомплектовать штатные нормативы врача-трансфузиолога кабинета переливания крови (трансфузиологического кабинета)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 2 приложения № 5, приложения № 6 Требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 № 278н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.05.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.06.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Во избежание ошибок при определении группы крови в клинико-диагностической лаборатории, обеспечить соблюдение температурного режима в помещениях, в соответствии с нормируемыми параметрами.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.5.1 Инструкции по применению компонентов крови, утв. приказом Минздрава Российской Федерации №363 от 25.11.2002г.:
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 9-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 23.05.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ После окончания трансфузии донорский контейнер с оставшейся кровью, а также пробирка с кровью реципиента, , использованная для проведения проб на индивидуальную совмести- мость,подлежат обязательно- му хранению в течение 48 часов при температуре 20 60 С в холодильном оборудова- нии. Внести изменения в рабочую документацию для мед. персонала по этому вопросу.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п.21 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Свиридова Татьяна Анатольевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный врач ГБУЗ АО «Коряжемская городская больница»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а) главный врач ГБУЗ АО «Коряжемская городская больница» Свиридова Татьяна Анатольевна

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "КОРЯЖЕМСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН проверяемого лица 2905011820
ОГРН проверяемого лица 1122904002011
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 01.10.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 24.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000435832
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1052902045162
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001214

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Амосова Галина Станиславовна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший специалист ОНРБиУТ Межрегионального управления №58 ФМБА России.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 20.05.2019
Дата окончания проведения мероприятия 24.05.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 5
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ государственный контроль в сфере обращения донорской крови и ее компонентов Федеральный закон от 20.07.2012 №125-ФЗ "Одонорстве крови и ее компонентов"

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ 11. В процессе проверки в период с 20 мая по 24 мая 2019 года провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проверки: - запросить и рассмотреть документы, подтверждающие исполнение обязательных требований, провести проверку структурных подразделений ГБУЗ АО «Коряжемская городская больница», осуществляющих хранение, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на соответствие исполнения обязательных требований согласно вышеуказанным документам.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 01.10.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 9-ск
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 24.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 9, 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля и муниципального контроля» №294-ФЗ от 26.12.2008г. - п. 2 ст 19 Федерального закона «О донорстве крови и её компонентов» от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ - пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005г № 206; - п.2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утв. Приказом Минздравсоцразвития России №1093н от 29.09.2011г.; - п.1.1, 2.1.5 Положения о Межрегиональном управлении №58 Федерального медико-биологического агентства, утв. Приказом ФМБА России №799 от 16.11.2010г. (ред. от 11.12.2013г.).
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой