Причина проверки:

настоящая проверка проводится с целью: исполнения функций по государственному контролю по обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов, согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации; задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований в деятельности проверяемой организации; - принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (5 шт.):

• в отдельных случаях отсутствует добровольное информированное согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови .
• отсутствуют данные о регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и её компонентов при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
• после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью, а так же пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в бытовых холодильниках на отделениях, медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и ее компонентов отсутствуют.
• в некоторых случаях, при переливании донорской крови и её компонентов, не представляется возможным идентифицировать реактив (отсутствует наименование, производитель, серия, срок годности), которым проводили исследования по групповой и резус-принадлежности крови реципиента;
• в некоторых случаях клинический анализ мочи и крови реципиента на следующий день после переливания компонентов крови не проводился и при контроле за реципиентом после трансфузии в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют данные артериального давления и пульса .

Нарушенный правовой акт:

• п. 1.7 приложения №1 «Инструкции по применению компонентов крови», утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002г. № 363
• п.66 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797.
• п.100 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797.
• под. «в» п.18 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н.
• п.19 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н.
• -ст.9, 12 Федерального закона от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - пункт 2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; - пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206; - п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 №1093н; - 1.1, 2.1.5 «Положения о Межрегиональном управлении №58 Федерального медико-биологического агентства», утвержденного приказом ФМБА России от 16.11.2010 № 799 ( ред. От 11.12.2013).

Выданные предписания:

• Оформлять добровольное информированное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови в день проведения трансфузии (п.2.1 Акта проверки от 24.10.2019)
• Проводить регистрацию контроля данных о целостности контейнера донорской крови и её компонентов при транспортировке и регистрацию температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт (п.1.2 Акта проверки от 24.10.2019г.).
• Организовать хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью после трансфузии, а так же пробирок с образцами крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и ее компонентов (п.1.1. Акта проверки от 24.10.2019г.).
• При проведении контрольной проверки группы крови по системе АВО, указывать в протоколе переливания компонентов крови сведения об используемых реактивах (наименование, производитель серия, срок годности) (Пункт 3.1 Акта проверки от 24.10.2019)
• Проводить клинический анализ мочи крови реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови; при контроле за реципиентом после трансфузии в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать данные артериального давления и пульса. (Пункт 3.2 Акта проверки от 24.10.2019)