164840, Архангельская область, г. Онега, пр. Ленина, д.80
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
21.10.2019
🎯
Основание проведения
настоящая проверка проводится с целью: исполнения функций по государственному контролю по обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов, согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Феде... Еще...настоящая проверка проводится с целью: исполнения функций по государственному контролю по обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов, согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации;
задачами настоящей проверки являются:
- предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований в деятельности проверяемой организации;
- принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.
Предметом настоящей проверки является:
соблюдение обязательных требований.
⚠️
Выявленные нарушения (5 шт.)
в отдельных случаях отсутствует добровольное информированное согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови .
отсутствуют данные о регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и её компонентов при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью, а так же пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в бытовых холодильниках на отделениях, медицинские изделия, предназначенные для... Еще...после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью, а так же пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в бытовых холодильниках на отделениях, медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и ее компонентов отсутствуют.
в некоторых случаях, при переливании донорской крови и её компонентов, не представляется возможным идентифицировать реактив (отсутствует наименование, производитель, серия, срок годности), которым проводили исследования по групповой и резус-принадлежности крови реципиента;
в некоторых случаях клинический анализ мочи и крови реципиента на следующий день после переливания компонентов крови не проводился и при контроле за реципиентом после трансфузии в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют данные артериального давления и пульса .
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Завершена) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ОНЕЖСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2906007633) , адрес: 164840, Архангельская область, г. Онега, пр. Ленина, д.80
Выявленные нарушения (5 шт.):
в отдельных случаях отсутствует добровольное информированное согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови .
отсутствуют данные о регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и её компонентов при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью, а так же пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в бытовых холодильниках на отделениях, медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и ее компонентов отсутствуют.
в некоторых случаях, при переливании донорской крови и её компонентов, не представляется возможным идентифицировать реактив (отсутствует наименование, производитель, серия, срок годности), которым проводили исследования по групповой и резус-принадлежности крови реципиента;
в некоторых случаях клинический анализ мочи и крови реципиента на следующий день после переливания компонентов крови не проводился и при контроле за реципиентом после трансфузии в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют данные артериального давления и пульса .
Нарушенный правовой акт:
п. 1.7 приложения №1 «Инструкции по применению компонентов крови», утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002г. № 363
п.66 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797.
п.100 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797.
под. «в» п.18 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н.
п.19 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н.
-ст.9, 12 Федерального закона от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- пункт 2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
- пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 №1093н;
- 1.1, 2.1.5 «Положения о Межрегиональном управлении №58 Федерального медико-биологического агентства», утвержденного приказом ФМБА России от 16.11.2010 № 799
( ред. От 11.12.2013).
Выданные предписания:
Оформлять добровольное информированное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови в день проведения трансфузии
(п.2.1 Акта проверки от 24.10.2019)
Проводить регистрацию контроля данных о целостности контейнера
донорской крови и её компонентов при транспортировке и регистрацию температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
(п.1.2 Акта проверки от 24.10.2019г.).
Организовать хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью после трансфузии, а так же пробирок с образцами крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и ее компонентов
(п.1.1. Акта проверки от 24.10.2019г.).
При проведении контрольной проверки группы крови по системе АВО, указывать в протоколе переливания компонентов крови сведения об используемых реактивах (наименование, производитель серия, срок годности)
(Пункт 3.1 Акта проверки от 24.10.2019)
Проводить клинический анализ мочи крови реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови; при контроле за реципиентом после трансфузии в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать данные артериального давления и пульса.
(Пункт 3.2 Акта проверки от 24.10.2019)
Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки
Адрес
164840, Архангельская область, г. Онега, пр. Ленина, д.80
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ
Иное
Результат проведения КНМ
Дата и время составления акта о проведении КНМ
2019-10-24T10:00:00.67
Место составления акта о проведении КНМ
164840, Архангельская область, г. Онега, пр. Ленина, д.8
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ
Место нахождения юридического лица
Дата начала
2019-10-21T14:20:00.413
Длительность КНМ (в днях)
3
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ
ФИО
Голосевич Светлана Анатольевна
Должность
старший специалист Межрегионального управления №58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Нарушение, связанное с результатом КНМ
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в отдельных случаях отсутствует добровольное информированное согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови .
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
отсутствуют данные о регистрации контроля целостности контейнера донорской крови и её компонентов при транспортировке, регистрации температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью, а так же пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость сохраняются в бытовых холодильниках на отделениях, медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и ее компонентов отсутствуют.
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в некоторых случаях, при переливании донорской крови и её компонентов, не представляется возможным идентифицировать реактив (отсутствует наименование, производитель, серия, срок годности), которым проводили исследования по групповой и резус-принадлежности крови реципиента;
Характер выявленного нарушения
Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)
в некоторых случаях клинический анализ мочи и крови реципиента на следующий день после переливания компонентов крови не проводился и при контроле за реципиентом после трансфузии в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют данные артериального давления и пульса .
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
21-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Оформлять добровольное информированное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови в день проведения трансфузии
(п.2.1 Акта проверки от 24.10.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п. 1.7 приложения №1 «Инструкции по применению компонентов крови», утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002г. № 363
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
21-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Проводить регистрацию контроля данных о целостности контейнера
донорской крови и её компонентов при транспортировке и регистрацию температурного режима в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт
(п.1.2 Акта проверки от 24.10.2019г.).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п.66 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
21-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Организовать хранение контейнеров с оставшейся донорской кровью после трансфузии, а так же пробирок с образцами крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость в медицинских изделиях, предназначенных для хранения донорской крови и ее компонентов
(п.1.1. Акта проверки от 24.10.2019г.).
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п.100 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года №797.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
21-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
При проведении контрольной проверки группы крови по системе АВО, указывать в протоколе переливания компонентов крови сведения об используемых реактивах (наименование, производитель серия, срок годности)
(Пункт 3.1 Акта проверки от 24.10.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
под. «в» п.18 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)
Код
21-ск
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2019-10-24
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
2020-07-01
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Проводить клинический анализ мочи крови реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови; при контроле за реципиентом после трансфузии в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать данные артериального давления и пульса.
(Пункт 3.2 Акта проверки от 24.10.2019)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ
Нет
Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.
Положение нормативно-правового акта
п.19 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» (далее правил), утв. приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н.
Тип положения нормативно-правового акта
Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами
Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ
ФИО
Чебыкина Елена Валентиновна
Должность
и.о.главного врача ГБУЗ Архангельской области «Онежская ЦРБ»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ
Представитель
Сведения о результате КНМ
Тип сведений о результате
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Текст
С актом проверки ознакомлена, копию акта со всеми приложениями получила: и.о.главного врача ГБУЗ Архангельской области «Онежская ЦРБ» Чебыкина Елена Валентиновна
Cубъект КНМ
Субъект проверки - Резидент РФ
Да
Тип субъекта КНМ
ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ОНЕЖСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
ИНН
2906007633
ОГРН
1112920000423
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица
2015-08-06
Общий состав атрибутов для классификации КНМ
Форма проведения КНМ
Выездная
Вид государственного контроля (надзора)
Иной вид надзора
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ
2019-10-11
Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000435832
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства
ОГРН органа государственного контроля (надзора)
1052902045162
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации
10000001214
Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
10000056592
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ
ФИО
Голосевич Светлана Анатольевна
Должность
старший специалист Межрегионального управления №58 ФМБА России
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ
Проверяющий
Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры
Дата начала
2019-10-21
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-25
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ
Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)
5
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок
Да
Цели, задачи, предмет КНМ
настоящая проверка проводится с целью: исполнения функций по государственному контролю по обеспечению безопасности донорской крови и её компонентов, согласно Сводному плану проверок субъектов предпринимательства на 2019 год, размещенному на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации;
задачами настоящей проверки являются:
- предупреждение, выявление и пресечение нарушений обязательных требований в деятельности проверяемой организации;
- принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений.
Предметом настоящей проверки является:
соблюдение обязательных требований.
Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ
С 21 октября по 25 октября 2019 года:
- рассмотреть документы и иную информацию о деятельности ГБУЗ Архангельской области «Онежская ЦРБ »;
- провести проверку структурных подразделений ГБУЗ Архангельской области «Онежская ЦРБ», осуществляющих транспортировку, хранение, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов на соответствие исполнения обязательных требований.
Дата начала
2019-10-21
Дата окончания проведения мероприятия
2019-10-25
Правовое основание проведения планового КНМ
Наименование основания проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ
как основание проведения
2015-08-06
Сведения о необходимости согласования КНМ
Да
Документ о согласовании (продлении) КНМ
Документ о согласовании проведения КНМ
Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ
21-ск
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ
2019-10-11
Правовое основание КНМ
Положение нормативно-правового акта
-ст.9, 12 Федерального закона от 26.12.2008г. №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- пункт 2 ст.19 Федерального закона от 20.07.2012г. №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
- пункт 5.1.2 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206;
- п. 2, 31, 32, 35 Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 №1093н;
- 1.1, 2.1.5 «Положения о Межрегиональном управлении №58 Федерального медико-биологического агентства», утвержденного приказом ФМБА России от 16.11.2010 № 799
( ред. От 11.12.2013).