РОСПРОВЕРКИ

Проверка Общество с ограниченной ответственностью "Аптека № 16"
№291901881310

🔢 ИНН:
3525313697
🆔 ОГРН:
1133525021398
📍 Адрес:
Архангельская область, Вельский район, г. Вельск, ул. Дзержинского, дом 60
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
04.04.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Аптека № 16" (ИНН: 3525313697) , адрес: Архангельская область, Вельский район, г. Вельск, ул. Дзержинского, дом 60

Причина проверки:

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности \nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (7 шт.):
  • Нарушение пунктов 3,8,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; требований общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», утвержденной приказом Минздрава России от 31.12.2019 № 749 (см. пункт 4 раздела I Акта от 18.04.2019 №25) Принять
  • Нарушение пункта 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правил надлежащей аптечной практики), утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (ем. пункт 2.1. раздела I Акта от 18.04.2019 № 25).
  • Нарушение статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (см. пункт 3 раздела I Акта от 18.04.2019 №25)
  • Нарушении пунктов 19, 44, 47, подпункта «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08. 2016 № 646н (см. пункт 2.2. раздела I Акта от 18.04.2019 № 25).
  • Нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (см пункт 2.6. раздела I Акта от 18.04.2019 № 25).
  • Нарушении пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (см. пункт 2.3. раздела I Акта от 18.04.2019 № 25)
  • Нарушение пункта 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2010 № 674 (см. пункт 3 раздела II Акта от 18.04.2019 № 25)
Нарушенный правовой акт:
  • №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
  • №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
  • №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
  • №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Смотреть все проверки данной организации (5 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ Архангельская область, Вельский район, г. Вельск, ул. Дзержинского, дом 60
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ Архангельская область, Вельский район, г. Вельск, ул. Дзержинского, дом 60
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 18.04.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ ТО РЗН
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Иное
Дата начала проведения мероприятия 04.04.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 7
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Катугина Наталия Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Варламова Елена Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение пунктов 3,8,40,42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н; требований общей фармакопейной статьи ОФС. 1.1.0010.18 «Хранение лекарственных средств», утвержденной приказом Минздрава России от 31.12.2019 № 749 (см. пункт 4 раздела I Акта от 18.04.2019 №25) Принять
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение пункта 46 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правил надлежащей аптечной практики), утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н (ем. пункт 2.1. раздела I Акта от 18.04.2019 № 25).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (см. пункт 3 раздела I Акта от 18.04.2019 №25)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушении пунктов 19, 44, 47, подпункта «а» пункта 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08. 2016 № 646н (см. пункт 2.2. раздела I Акта от 18.04.2019 № 25).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (см пункт 2.6. раздела I Акта от 18.04.2019 № 25).
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушении пункта 15 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Минздрава России от 11.07.2017 № 403н (см. пункт 2.3. раздела I Акта от 18.04.2019 № 25)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение пункта 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 03.10.2010 № 674 (см. пункт 3 раздела II Акта от 18.04.2019 № 25)

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Анищук Оксана Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Заведующая аптекой ООО «Аптека № 16»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Уполномоченный представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате Ознакомлен

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Общество с ограниченной ответственностью "Аптека № 16"
ИНН проверяемого лица 3525313697
ОГРН проверяемого лица 1133525021398
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 16.12.2013
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии. Реквизиты постановления или решения. 5-633/2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата вступления в законную силу постановления или решения. 10.08.2019
Информация о постановлении о назначении административного назначения или решении о приостановлении и (или) аннулировании лицензии: Дата окончания проведения КНМ, по результатам которой они приняты. 30.05.2019

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000049211
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1062901029290
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Варламова Елена Ивановна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Катугина Наталия Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ главный специалист-эксперт отдела организации контроля в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 04.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 10
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль фармацевтической деятельности \nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверить соблюдение лицензионных требований лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ оценить систему обеспечения качества хранения лекарственных препаратов
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверить соблюдение правил надлежащей практики хранения лекарственных средств, отпуска, реализации и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ оценить действия субъекта обращения лекарственных средств по хранению отпуску, реализации и уничтожению лекарственных средств для медицинского применения
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверить соблюдение требований к отпуску лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверить соблюдение требований статей 55 и 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 16.12.2013
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ протокол №21 от 11.04.2019
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 25.03.2019

Правовое основание КНМ

Дата нормативно-правового акта 21.11.2011
Номер нормативно-правового акта 323-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 04.05.2011
Номер нормативно-правового акта 99-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 26.12.2008
Номер нормативно-правового акта 294-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 12.04.2010
Номер нормативно-правового акта 61-ФЗ
Положение нормативно-правового акта №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Дата нормативно-правового акта 13.12.2012
Номер нормативно-правового акта 1040н
Положение нормативно-правового акта №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой