Причина проверки:

Задачей настоящей проверки является предупреждение выявление и пресечение нарушений юридическим лицом его руководителем и иными должностными лицами требований установленных федеральным законодательством в сфере обращения лекарственных средствПредметом внеплановой выездной проверки является соблюдение юридическим лицом в процессе осуществления медицинской деятельности обязательных требований регламентирующих обращение лекарственных средств проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда здоровью граждан

Цели, задачи проверки:

Установить что настоящая проверка проводится с целью проверки информации поступившей из государственного бюджетного учреждения здравоохранения Архангельской области «Архангельская городская клиническая поликлиника 2» ГБУЗ АО «АГКП 2» вх 8890312 от 03032021 о возникновении чрезвычайной ситуации в ГБУЗ АО «АГКП 2» и установленияпричин возникновения угрозы причинения вреда жизни здоровью граждан прикрепленных и получающих медицинскую помощь в ГБУЗ АО «АГКП 2» вчасти угрозы срыва вакцинации против новой коронавирусной инфекции COVID19 вызываемой коронавирусом SARSCoV2 в связи с утратой лекарственного препарата внесенного в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г 125н на основании мотивированного представления должностного лица Территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу от 03032021 5 по результатам рассмотрения поступившей информации

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Нарушения требований пункта 40 Правил хранения лекарственных средств утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23082010 706н

Нарушенный правовой акт:

• ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
• О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля
• ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
• Об обращении лекарственных средств
• пункт 1113 Типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утвержденного приказом Приказ Минздрава России от 13082020 844н

Выданные предписания:

• 1 Обеспечить места хранения вакцины Г амКовидВак термометрами в соответствии с температурной картой камеры морозильной2 Обеспечить сквозной непрерывный контроль температурного режима в течение всего периода хранения ИЛП