Причина проверки:

Лицензионный контроль за осуществлением фармацевтической деятельности, п.2 ч.9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств ст. 9, Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", цель: федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензионного контроля за осуществлением фармацевтической деятельности в соответствии с Планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, утвержденным Руководителем Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу 12 января 2021 года, проверочный лист приложение № 8 к приказу 1230 от 19.12.2017г, задачи: выявление и пресечение нарушений обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности; соблюдение требований в сфере фармацевтической деятельности, предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

п.2 ч.9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ лицензия № 00-16-2-000084 от 10.04.2012 г. По основаниям - лицензионный контроль проверка проводилась в 2014 году, по ветеринарному надзору проверка была 16.12.2015, по надзору в сфере обращения лекарственных средств плановые проверка не проводились

Выявленные нарушения (3 шт.):

• Грубые нарушения лицензионных требований (нарушения правил хранения ЛС в аптеке), допущенные должностным лицом Бороздиной П.Ю. (ответственная за хранение)
• Нарушения правил хранения и уничтожения ЛС при осуществлении амбулаторного приема животных
• Недостаточный контроль за работой сотрудников, что привело к нарушениям правил хранения и уничтожения ЛС при осуществлении амбулаторного приема животных

Нарушенный правовой акт:

• п.п. 9, 13, 14 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426
• ч.1 ст.59 Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.8 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п.п. 15, 17, 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426
• ч.1 ст.59 Федерального закона 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.8 Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", п.п. 15, 17, 19 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29 июля 2020 г. N 426
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Выданные предписания:

• Обеспечить полноценный учет лекарственных препаратов для ветеринарного применения, прослеживаемость производственных серий с момента получения партии препарата до момента ее реализации или использования. Обеспечить полноценный учет лекарственных препаратов для ветеринарного применения, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности. Обеспечить хранение лекарственных препаратов во вторичной упаковке в местах хранения этикеткой (маркировкой) наружу. Осуществлять уничтожение недоброкачественных лекарственных препаратов (остатки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности после вскрытия флаконов, используемых на приеме, пустые флаконы из-под вакцин), а также контрафактные и фальсифицированные препараты (в случае их выявления) в организации, имеющей лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности. Обеспечить ведение журнала учета выявленных некачественных препаратов. Обеспечить соблюдение температурных режимов при хранении лекарственных препаратов. Обеспечить контроль за своевременной поверкой и исправностью средств измерения, используемых при хранении лекарственных препаратов.