Причина проверки:

Лицензионный контроль за осуществлением фармацевтической деятельности, п.2 ч.9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", цель: лицензионного контроля за осуществлением фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с Планом проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, утвержденным Руководителем Управления Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу 12 января 2021 года, задачи: выявление и пресечение нарушений лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; соблюдение лицензионных требований в сфере фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, предмет: соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Цели, задачи проверки:

п.2 ч.9 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99- ФЗ лицензия № 10-14-3-000130 от 30.04.2014 г. Последняя проверка по лицензионному контролю была в 2016 году. По иным основаниям - ветеринарный надзор и надзор в сфере обращения лекарственных средств плановые проверки не проводились. Организации присвоен низкий риск - по обороту ЛС проверки не проводятся. Дата организации ЮЛ 26.01.2004

Выявленные нарушения (1 шт.):

• В нарушение п.2, п.22 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 N 426(далее Правила) Помещение № 5 ГБУ АО «Виноградовская райСББЖ», в котором размещен Холодильник № 1 («Бирюса») с лекарственными средствами является проходным. Ни помещение, ни холодильник не закрываются на замок. Доступ посторонних лиц к лекарственным средствам, находящимся в Холодильнике № 1 («Бирюса») не ограничен. В нарушение п.9, п. 10 Правил В ходе осмотра в холодильнике Бирюса имеется Глобулин сибиреязвенный серия №37 0,05л. срок годности 04.2022, который не внесен в стеллажную карту. В нарушение п. 13 Правил Не предоставлен журнал по учету лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности В нарушение п. 19 Правил Распоряжением не определено место хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств В нарушение п. 20 не регистрируются влажные уборки места хранения лекарственных средств, в частности по помещению №5

Нарушенный правовой акт:

• п.2, п.9, п.10, п. 13, п. 19, п. 20, п.22 «Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утв. Приказом Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 29.07.2020 N 426
• №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля
• №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Выданные предписания:

• 1. Организовать хранение лекарственных средств без доступа посторонних лиц, в помещении имеющем доступ только ответственному за хранение лекарственных средств лицу 2. Внести в стеллажные карты достоверные сведения об имеющихся лекарственных средствах(Глобулин сибиреязвенный серия №37 0,05л. срок годности 04.2022) и вести в дальнейшем с указанием наименований лекарственных средств, номера серии, срока годности, количества единиц хранения. 3. Вести журнал по учету лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности 4. Определить приказом место хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных средств. Ознакомить с приказом ответственное лицо 5. Регистрировать влажные уборки места хранения лекарственных средств