Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
№29230541000007562628
🔢 ИНН:
2901174302
🆔 ОГРН:
1082901001391
📍 Адрес:
163045, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, ПР-КТ ЛОМОНОСОВА, Д. Д.311,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.09.2023
🎯
Основание проведения
в Межрегиональное управление № 58 ФМБА России поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
- Извещения о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов №№ 160, 161, 162 размещены в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее ко... Еще...в Межрегиональное управление № 58 ФМБА России поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
- Извещения о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов №№ 160, 161, 162 размещены в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (Информационно-аналитическая подсистема "Реципиент") 19.07.2023г. При выявлении реакций по извещениям 160, 162 - 20.01.2023г., по извещению 161 - 22.01.2023г.
Извещения №№ 163, 164 о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов размещены в базе данных 20.07.2023г., при выявлении реакций по извещению 163 - 24.01.2023г., по извещению 164 - 29.06.2023г.
Таким образом извещения о реакциях и (или) осложнениях размещены в единой базе данных со значительным нарушением пятидневного срока с момента выявления реакций.
- Во всех извещениях о реакциях и (или) осложнениях, размещенных в единой базе данных в 2023 году отсутствуют наименования структурных подразделений медицинских организаций, в которых производилась трансфузия
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований).
🔔
Предостережение
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области "Архангельская станция пер... Еще...В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области "Архангельская станция переливания крови" о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1. Обеспечить представление информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.
2. Представление информации в единую базу данных осуществлять в полном объеме в соответствии с п. 3 Порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови (утв. Приказом Минздрава РФ от 20.10.2020г. № 1128н)
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" (ИНН: 2901174302) , адрес: 163045, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, ПР-КТ ЛОМОНОСОВА, Д. Д.311,
Предостережение:
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области "Архангельская станция переливания крови" о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1. Обеспечить представление информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.
2. Представление информации в единую базу данных осуществлять в полном объеме в соответствии с п. 3 Порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови (утв. Приказом Минздрава РФ от 20.10.2020г. № 1128н)
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2901174302
ОГРН
1082901001391
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.90.9
Наименование
Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки
Объект контроля
Адрес
163045, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, ПР-КТ ЛОМОНОСОВА, Д. Д.311,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования
Подвид объекта
Значение
клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования
Инспектор
ФИО инспектора
Мирончук Дмитрий Александрович
Должность инспектора
Значение
Руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства
Орган контроля (надзора)
Значение
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства
Основание проведения
Текст
в Межрегиональное управление № 58 ФМБА России поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
- Извещения о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов №№ 160, 161, 162 размещены в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (Информационно-аналитическая подсистема "Реципиент") 19.07.2023г. При выявлении реакций по извещениям 160, 162 - 20.01.2023г., по извещению 161 - 22.01.2023г.
Извещения №№ 163, 164 о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов размещены в базе данных 20.07.2023г., при выявлении реакций по извещению 163 - 24.01.2023г., по извещению 164 - 29.06.2023г.
Таким образом извещения о реакциях и (или) осложнениях размещены в единой базе данных со значительным нарушением пятидневного срока с момента выявления реакций.
- Во всех извещениях о реакциях и (или) осложнениях, размещенных в единой базе данных в 2023 году отсутствуют наименования структурных подразделений медицинских организаций, в которых производилась трансфузия
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований).
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области "Архангельская станция переливания крови" о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1. Обеспечить представление информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.
2. Представление информации в единую базу данных осуществлять в полном объеме в соответствии с п. 3 Порядка представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови (утв. Приказом Минздрава РФ от 20.10.2020г. № 1128н)