163013, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, УЛ. ЯРОСЛАВСКАЯ, Д. Д.42,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.10.2023
🎯
Основание проведения
в Межрегиональное управление № 58 ФМБА России поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
1) 20 сентября 2023 года в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница № 7» была проведена трансфузия эритроцитарной взв... Еще...в Межрегиональное управление № 58 ФМБА России поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
1) 20 сентября 2023 года в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница № 7» была проведена трансфузия эритроцитарной взвеси лейкоредуцированной от донора с группой крови по системе АВ0 B (III) с резус-принадлежностью Rh+ реципиенту с группой крови по системе АВ0 О (I) с резус-принадлежностью Rh+.
2) В извещении о реакциях и (или) осложнениях № 180 не указано наименование структурного подразделения медицинской организации, в которой произведена трансфузия донорской крови и (или) ее компонентов.
🔔
Предостережение
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», а также пунктом 32 Постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1050 «Об утверждении Положения о федеральном государстве... Еще...В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», а также пунктом 32 Постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1050 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница № 7»,
и предлагаю:
1) Трансфузии донорского эритроцитсодержащего компонента осуществлять с учётом совместимости компонентов донорской крови с образцом крови реципиента по системе АВ0 и резус-принадлежности.
2) Обеспечить представление в Федеральное медико-биологическое агентство информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном действующим законодательством порядке: извещение о реакциях и (или) осложнениях заполнять в объёме, указанном в пункте 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 7" (ИНН: 2901056972) , адрес: 163013, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, УЛ. ЯРОСЛАВСКАЯ, Д. Д.42,
Предостережение:
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», а также пунктом 32 Постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1050 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница № 7»,
и предлагаю:
1) Трансфузии донорского эритроцитсодержащего компонента осуществлять с учётом совместимости компонентов донорской крови с образцом крови реципиента по системе АВ0 и резус-принадлежности.
2) Обеспечить представление в Федеральное медико-биологическое агентство информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном действующим законодательством порядке: извещение о реакциях и (или) осложнениях заполнять в объёме, указанном в пункте 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».
163013, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, УЛ. ЯРОСЛАВСКАЯ, Д. Д.42,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования
Подвид объекта
Значение
клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Козлова Ангелина Игоревна
Должность инспектора
Значение
Специалист-эксперт
Орган контроля (надзора)
Значение
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства
Основание проведения
Текст
в Межрегиональное управление № 58 ФМБА России поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
1) 20 сентября 2023 года в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница № 7» была проведена трансфузия эритроцитарной взвеси лейкоредуцированной от донора с группой крови по системе АВ0 B (III) с резус-принадлежностью Rh+ реципиенту с группой крови по системе АВ0 О (I) с резус-принадлежностью Rh+.
2) В извещении о реакциях и (или) осложнениях № 180 не указано наименование структурного подразделения медицинской организации, в которой произведена трансфузия донорской крови и (или) ее компонентов.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», а также пунктом 32 Постановления Правительства РФ от 29 июня 2021 г. N 1050 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов».
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельская городская клиническая больница № 7»,
и предлагаю:
1) Трансфузии донорского эритроцитсодержащего компонента осуществлять с учётом совместимости компонентов донорской крови с образцом крови реципиента по системе АВ0 и резус-принадлежности.
2) Обеспечить представление в Федеральное медико-биологическое агентство информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном действующим законодательством порядке: извещение о реакциях и (или) осложнениях заполнять в объёме, указанном в пункте 3 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2020 г. № 1128н «О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».