164200, Архангельская область, Р-Н НЯНДОМСКИЙ, Г НЯНДОМА, УЛ ФАДЕЕВА, Д. Д. 2,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.09.2023
🎯
Основание проведения
Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в рамках государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности при проведении мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарствен... Еще...Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в рамках государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности при проведении мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов, необходимых для иммунизации детского и взрослого населения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и данных, предоставленных министерством здравоохранения Архангельской области, о фактических остатках иммунобиологических лекарственных препаратов по состоянию на 28.08.2023 установлены расхождения.
🔔
Предостережение
По информации, представленной министерством здравоохранения Архангельской области, в медицинской организации - государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Няндомская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ АО «Няндомская ЦРБ»), осуществляющей медицинскую деятельн... Еще...По информации, представленной министерством здравоохранения Архангельской области, в медицинской организации - государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Няндомская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ АО «Няндомская ЦРБ»), осуществляющей медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с лицензией № Л041-01152-29/00367278 от 31.12.2019, по состоянию на 28.08.2023 в наличи имеются иммунобиологические лекарственные препараты:
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) - 86 упаковок;
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - 59 упаковок;
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) - 5 упаковок;
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) -50 упаковок;
Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) - 63 упаковки;
Вакцина коревая культуральная живая - 11 упаковок;
ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) - 73 упаковки;
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - 3 упаковки;
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная - 85 упаковок;
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) - 1 упаковка.
При этом, по данным ФГИС «МДЛП» по состоянию на 28.08.2023, в ГБУЗ АО «Няндомская ЦРБ» перечисленные выше иммунобиологические лекарственные препараты полностью выведены из гражданского оборота.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому авномному округу организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "НЯНДОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2918002647) , адрес: 164200, Архангельская область, Р-Н НЯНДОМСКИЙ, Г НЯНДОМА, УЛ ФАДЕЕВА, Д. Д. 2,
Предостережение:
По информации, представленной министерством здравоохранения Архангельской области, в медицинской организации - государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Няндомская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ АО «Няндомская ЦРБ»), осуществляющей медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с лицензией № Л041-01152-29/00367278 от 31.12.2019, по состоянию на 28.08.2023 в наличи имеются иммунобиологические лекарственные препараты:
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) - 86 упаковок;
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - 59 упаковок;
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) - 5 упаковок;
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) -50 упаковок;
Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) - 63 упаковки;
Вакцина коревая культуральная живая - 11 упаковок;
ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) - 73 упаковки;
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - 3 упаковки;
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная - 85 упаковок;
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) - 1 упаковка.
При этом, по данным ФГИС «МДЛП» по состоянию на 28.08.2023, в ГБУЗ АО «Няндомская ЦРБ» перечисленные выше иммунобиологические лекарственные препараты полностью выведены из гражданского оборота.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2918002647
ОГРН
1022901415569
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "НЯНДОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
164200, Архангельская область, Р-Н НЯНДОМСКИЙ, Г НЯНДОМА, УЛ ФАДЕЕВА, Д. Д. 2,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Петровская Екатерина Александровна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому авномному округу
Основание проведения
Текст
Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в рамках государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности при проведении мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов, необходимых для иммунизации детского и взрослого населения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и данных, предоставленных министерством здравоохранения Архангельской области, о фактических остатках иммунобиологических лекарственных препаратов по состоянию на 28.08.2023 установлены расхождения.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По информации, представленной министерством здравоохранения Архангельской области, в медицинской организации - государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Няндомская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ АО «Няндомская ЦРБ»), осуществляющей медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с лицензией № Л041-01152-29/00367278 от 31.12.2019, по состоянию на 28.08.2023 в наличи имеются иммунобиологические лекарственные препараты:
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) - 86 упаковок;
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - 59 упаковок;
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп В) - 5 упаковок;
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) -50 упаковок;
Пентаксим® (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) - 63 упаковки;
Вакцина коревая культуральная живая - 11 упаковок;
ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) - 73 упаковки;
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) - 3 упаковки;
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная - 85 упаковок;
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) - 1 упаковка.
При этом, по данным ФГИС «МДЛП» по состоянию на 28.08.2023, в ГБУЗ АО «Няндомская ЦРБ» перечисленные выше иммунобиологические лекарственные препараты полностью выведены из гражданского оборота.