165680, Архангельская область, Р-Н ВИЛЕГОДСКИЙ, С. ИЛЬИНСКО-ПОДОМСКОЕ, УЛ. ГОСПИТАЛЬНАЯ, Д. Д.14,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.09.2023
🎯
Основание проведения
1. Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в рамках государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности при проведении мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарст... Еще...1. Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в рамках государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности при проведении мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов, необходимых для иммунизации детского и взрослого населения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и данных, предоставленных министерством здравоохранения Архангельской области, о фактических остатках иммунобиологических лекарственных препаратов по состоянию на 28.08.2023 установлены расхождения.
🔔
Предостережение
По информации, представленной министерством здравоохранения Архангельской области, в медицинской организации - государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Ильинская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ»), осуществляющей медицинскую деятельнос... Еще...По информации, представленной министерством здравоохранения Архангельской области, в медицинской организации - государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Ильинская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ»), осуществляющей медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с лицензией № Л041-01152-29/00367149 от 20.08.2020, по состоянию на 28.08.2023 в наличи имеются иммунобиологические лекарственные препараты:
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) - 36 упаковок;
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - 65 упаковок;
Вакцина против краснухи культуральная живая - 10 упаковок;
Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) - 148 упаковок;
ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) - 10 упаковок;
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная - 25 упаковок;
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - 1 упаковка;
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) - 1 упаковка.
При этом, по данным ФГИС «МДЛП» по состоянию на 28.08.2023, в ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ» лекарственный препарат: Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) числится в количестве 5 упаковок, остальные перечисленные выше иммунобиологические лекарственные препараты полностью выведены из гражданского оборота.
ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому авномному округу организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ИЛЬИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2909000322) , адрес: 165680, Архангельская область, Р-Н ВИЛЕГОДСКИЙ, С. ИЛЬИНСКО-ПОДОМСКОЕ, УЛ. ГОСПИТАЛЬНАЯ, Д. Д.14,
Предостережение:
По информации, представленной министерством здравоохранения Архангельской области, в медицинской организации - государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Ильинская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ»), осуществляющей медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с лицензией № Л041-01152-29/00367149 от 20.08.2020, по состоянию на 28.08.2023 в наличи имеются иммунобиологические лекарственные препараты:
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) - 36 упаковок;
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - 65 упаковок;
Вакцина против краснухи культуральная живая - 10 упаковок;
Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) - 148 упаковок;
ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) - 10 упаковок;
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная - 25 упаковок;
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - 1 упаковка;
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) - 1 упаковка.
При этом, по данным ФГИС «МДЛП» по состоянию на 28.08.2023, в ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ» лекарственный препарат: Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) числится в количестве 5 упаковок, остальные перечисленные выше иммунобиологические лекарственные препараты полностью выведены из гражданского оборота.
ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2909000322
ОГРН
1022901256290
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ИЛЬИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86
Наименование
Деятельность в области здравоохранения
Объект контроля
Адрес
165680, Архангельская область, Р-Н ВИЛЕГОДСКИЙ, С. ИЛЬИНСКО-ПОДОМСКОЕ, УЛ. ГОСПИТАЛЬНАЯ, Д. Д.14,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
Петровская Екатерина Александровна
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому авномному округу
Основание проведения
Текст
1. Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в рамках государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности при проведении мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов, необходимых для иммунизации детского и взрослого населения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и данных, предоставленных министерством здравоохранения Архангельской области, о фактических остатках иммунобиологических лекарственных препаратов по состоянию на 28.08.2023 установлены расхождения.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По информации, представленной министерством здравоохранения Архангельской области, в медицинской организации - государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Ильинская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ»), осуществляющей медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в соответствии с лицензией № Л041-01152-29/00367149 от 20.08.2020, по состоянию на 28.08.2023 в наличи имеются иммунобиологические лекарственные препараты:
Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) - 36 упаковок;
Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая - 65 упаковок;
Вакцина против краснухи культуральная живая - 10 упаковок;
Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) - 148 упаковок;
ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) - 10 упаковок;
ПОЛИМИЛЕКС® вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная - 25 упаковок;
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) - 1 упаковка;
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) - 1 упаковка.
При этом, по данным ФГИС «МДЛП» по состоянию на 28.08.2023, в ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ» лекарственный препарат: Регевак® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) числится в количестве 5 упаковок, остальные перечисленные выше иммунобиологические лекарственные препараты полностью выведены из гражданского оборота.
ГБУЗ АО «Ильинская ЦРБ» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота иммунобиологических лекарственных препаратов.
