|
Текст |
об использовании ООО «Клиника «Персона» аппарата для ударно-волновой терапии при отсутствии в лицензии, предоставленной Обществу, права осуществлять медицинскую деятельность по профилю «физиотерапия».
В рамках рассмотрения поступившего обращения, Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, у ООО «Клиника «Персона», с целью оценки доводов заявителя были запрошены документы, подтверждающие законное использование ООО «Клиника «Персона» «аппаратуры для проведения ударно волновой терапии», а также сведения о видах работ и услуг, при осуществлении которых в ООО «Клиника «Персона» используется медицинское изделие - аппарат физиотерапевтический экстракорпоральный электронный для ударно-волновой терапии, регистрационное удостоверение от 27.09.2018 № РЗН 2018/7641.
Согласно представленной ООО «Клиника «Персона» информации, аппарат физиотерапевтический экстракорпоральный электронный для ударно-волновой терапии используется Обществом на основании договора аренды оборудования от 10.01.2022 № б/н.
Как следует из информации ООО «Клиника «Персона» (вх. № 380/01-10 от 05.02.2024), вышеуказанный аппарат используется Обществом как дополнительный метод лечения при лечении заболеваний хирургического и неврологического профиля.
Согласно сведениям из реестра лицензий, ООО «Клиника «Персона» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 24.08.2018 № Л041-01152-29/00326753. Данной лицензией ООО «Клиника «Персона» предоставлено право осуществлять медицинскую помощь по профилям «хирургия» и «неврология».
Стандарт оснащения кабинета врача-хирурга, регламентирован Приложение № 3 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 922н.
Стандарт оснащения кабинета врача-невролога, регламентирован Приложение № 5 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 926н.
Наличие аппарата физиотерапевтического экстракорпорального электронного для ударно-волновой терапии указанными стандартами не предусмотрено.
Согласно пункту 2.1.1 Руководства по эксплуатации данного аппарата, устройство предназначено для проведения неинвазивной терапии ударной волной с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой с применением радиальных, пневматически генерируемых, низкоэнергетических акустических волн или импульсов давления.
Пунктом 2.1.4 Руководства по эксплуатации предусмотрено, что ударно-волновая терапия применяется для лечения хронической боли в плече, спине, пятке, колене и локте. Экстракорпоральная ударноволновая терапия наиболее часто используется в лечебной физкультуре и спортивной медицине. Аппликации наиболее часто используются в лечении хронических мышечных и сухожильных расстройств, боли в спине и шее.
Указанный аппарат является физиотерапевтическим. Основное назначение устройств — проведение неинвазивной терапии ударной волной с целью лечения заболеваний, связанных со скелетно-мышечной системой.
Право осуществлять медицинскую деятельность по профилю «физиотерапия» лицензией от 24.08.2018 № Л041-01152-29/00326753 ООО «Клиника «Персона» не предоставлено.
Пунктом 9 части 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено внесение изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.
Пунктом 3 части 2 этой же статьи предусмотрено, что до внесения изменений в реестр лицензий на основании заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий в случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в реестре лицензий.
Пунктом 11 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, при намерении лицензиата выполнять работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, не предусмотренные реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются работы (услуги), которые лицензиат намерен выполнять, а также соответствующие сведения (документы), предусмотренные пунктом 8 настоящего Положения.
ООО «Клиника «Персона» заявление о внесении изменений в реестр лицензий в лицензирующий орган не представлено.
Подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред жизни, здоровью гражданина отсутствуют. |
