Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА "ПЕРСОНА"
№29240521000009744172
🔢 ИНН:
2901289550
🆔 ОГРН:
1172901013031
📍 Адрес:
163000, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, УЛ. ВЫУЧЕЙСКОГО, Д. Д. 25, ПОМЕЩ. 14, 1-Й ЭТАЖ
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.03.2024
🎯
Основание проведения
о непроведении ООО «Клиника «Персона» технического обслуживания и поверки медицинских изделий.
В рамках рассмотрения поступившего обращения, Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, у ООО «Клиника «Персона», с целью оценки доводов заявителя был... Еще...о непроведении ООО «Клиника «Персона» технического обслуживания и поверки медицинских изделий.
В рамках рассмотрения поступившего обращения, Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, у ООО «Клиника «Персона», с целью оценки доводов заявителя были запрошены документы, подтверждающие проведение технического обслуживания и поверки медицинских изделий.
Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется, в том числе техническое обслуживание медицинского изделия.
Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» предусмотрено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.
В соответствии с пунктом 18 статьи 2 указанного закона, средство измерений – это техническое средство, предназначенное для измерений.
Согласно пункту 4.15 ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения, утвержденному и введенному в действие Приказом Росстандарта от 17.07.2019 № 392-ст (далее – ГОСТ), основными документами по функционированию системы технического обслуживания медицинских изделий являются, в том числе журналы технического обслуживания медицинских изделий; акты выполненных работ по техническому обслуживанию; свидетельства о поверке медицинских изделий, являющихся средствами измерений; графики поверки средств измерений и проведения контроля технического состояния.
Пунктом 5.2 ГОСТа установлены требования к медицинской организации при проведении технического обслуживания медицинских изделий, к которым отнесено, в том числе наличие графиков технического обслуживания, поверки средств измерений и проведения контроля технического состояния.
В соответствии с пунктом 13.2 ГОСТа медицинская организация должна обеспечить наличие в местах эксплуатации медицинских изделий журналов по учету технического обслуживания медицинских изделий.
Согласно сведениям из реестра лицензий, ООО «Клиника «Персона» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 24.08.2018 № Л041-01152-29/00326753.
Как следует из анализа видов работ и услуг, разрешенных указанной лицензией, в наличии у ООО «Клиника «Персона» должны иметься медицинские изделия в рамках установленных стандартов оснащения медицинской организации, подлежащие в том числе поверке как средства измерения (тонометры, термометры и др.).
Документов, подтверждающих проведение технического обслуживания и поверки медицинских изделий ООО «Клиника «Персона» в рамках рассмотрения обращения гражданина не представило.
🔔
Предостережение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в рамках рассмотрения обращения гражданина (О29-420/23) поступили сведения о следующих действиях (бездействии)
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА "ПЕРСОНА" (ИНН: 2901289550) , адрес: 163000, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, УЛ. ВЫУЧЕЙСКОГО, Д. Д. 25, ПОМЕЩ. 14, 1-Й ЭТАЖ
Предостережение:
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в рамках рассмотрения обращения гражданина (О29-420/23) поступили сведения о следующих действиях (бездействии)
Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2901289550
ОГРН
1172901013031
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА "ПЕРСОНА"
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.21
Наименование
Общая врачебная практика
Объект контроля
Адрес
163000, Архангельская область, Г. АРХАНГЕЛЬСК, УЛ. ВЫУЧЕЙСКОГО, Д. Д. 25, ПОМЕЩ. 14, 1-Й ЭТАЖ
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Подвид объекта
Значение
деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий
Инспектор
ФИО инспектора
Фирсова Екатерина Игоревна
Должность инспектора
Значение
Помощник руководителя Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
Основание проведения
Текст
о непроведении ООО «Клиника «Персона» технического обслуживания и поверки медицинских изделий.
В рамках рассмотрения поступившего обращения, Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, у ООО «Клиника «Персона», с целью оценки доводов заявителя были запрошены документы, подтверждающие проведение технического обслуживания и поверки медицинских изделий.
Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что обращение медицинских изделий включает в себя, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя). Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляется, в том числе техническое обслуживание медицинского изделия.
Частью 1 статьи 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» предусмотрено, что средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.
В соответствии с пунктом 18 статьи 2 указанного закона, средство измерений – это техническое средство, предназначенное для измерений.
Согласно пункту 4.15 ГОСТ Р 58451-2019. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения, утвержденному и введенному в действие Приказом Росстандарта от 17.07.2019 № 392-ст (далее – ГОСТ), основными документами по функционированию системы технического обслуживания медицинских изделий являются, в том числе журналы технического обслуживания медицинских изделий; акты выполненных работ по техническому обслуживанию; свидетельства о поверке медицинских изделий, являющихся средствами измерений; графики поверки средств измерений и проведения контроля технического состояния.
Пунктом 5.2 ГОСТа установлены требования к медицинской организации при проведении технического обслуживания медицинских изделий, к которым отнесено, в том числе наличие графиков технического обслуживания, поверки средств измерений и проведения контроля технического состояния.
В соответствии с пунктом 13.2 ГОСТа медицинская организация должна обеспечить наличие в местах эксплуатации медицинских изделий журналов по учету технического обслуживания медицинских изделий.
Согласно сведениям из реестра лицензий, ООО «Клиника «Персона» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 24.08.2018 № Л041-01152-29/00326753.
Как следует из анализа видов работ и услуг, разрешенных указанной лицензией, в наличии у ООО «Клиника «Персона» должны иметься медицинские изделия в рамках установленных стандартов оснащения медицинской организации, подлежащие в том числе поверке как средства измерения (тонометры, термометры и др.).
Документов, подтверждающих проведение технического обслуживания и поверки медицинских изделий ООО «Клиника «Персона» в рамках рассмотрения обращения гражданина не представило.
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в рамках рассмотрения обращения гражданина (О29-420/23) поступили сведения о следующих действиях (бездействии)
