163045, обл. Архангельская, г. Архангельск, пр-кт Ломоносова, д 292
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.07.2024
🎯
Основание проведения
3.1. Пункта 93 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019г №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.2. Пун... Еще...3.1. Пункта 93 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019г №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.2. Пунктов 19 и 23 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №1134н от 20 октября 2020г «Об утверждении медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) её компонентов».
3.3. Части 1, части 13 пункта 3 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №1128н от 20 октября 2020г «О порядке предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».
🔔
Предостережение
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница»
и предлагаю:
1. Проводить подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской ... Еще...ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница»
и предлагаю:
1. Проводить подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице в медицинской документации.
2. Осуществлять врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) её компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту компонентов:
– определение группы крови реципиента по системе ABO
–определение группы крови донора в контейнере по системе ABO
–проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре
-проведение биологической пробы
3. В извещении о реакциях и (или) осложнениях указывать наименование структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия донорской крови и (или) её компонентов, а также результат пробы на индивидуальную совместимость методом «На плоскости при комнатной температуре».
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2901030477) , адрес: 163045, обл. Архангельская, г. Архангельск, пр-кт Ломоносова, д 292
Предостережение:
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница»
и предлагаю:
1. Проводить подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице в медицинской документации.
2. Осуществлять врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) её компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту компонентов:
– определение группы крови реципиента по системе ABO
–определение группы крови донора в контейнере по системе ABO
–проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре
-проведение биологической пробы
3. В извещении о реакциях и (или) осложнениях указывать наименование структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия донорской крови и (или) её компонентов, а также результат пробы на индивидуальную совместимость методом «На плоскости при комнатной температуре».
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2901030477
ОГРН
1022900523359
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
163045, обл. Архангельская, г. Архангельск, пр-кт Ломоносова, д 292
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
результат деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, к которым предъявляются обязательные требования
Подвид объекта
Значение
результат деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, к которым предъявляются обязательные требования
Категория риска
Значение
умеренный риск
Инспектор
ФИО инспектора
Елена Андреевна Шелудина
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт
Орган контроля (надзора)
Значение
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства
Основание проведения
Текст
3.1. Пункта 93 Постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019г №797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.2. Пунктов 19 и 23 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №1134н от 20 октября 2020г «Об утверждении медицинского обследования реципиента, проведения проб на индивидуальную совместимость, включая биологическую пробу, при трансфузии донорской крови и (или) её компонентов».
3.3. Части 1, части 13 пункта 3 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации №1128н от 20 октября 2020г «О порядке предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) её компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови».
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница»
и предлагаю:
1. Проводить подогревание донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, с регистрацией температурного режима подогревания по каждой единице в медицинской документации.
2. Осуществлять врачом, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) её компонентов, перед переливанием индивидуально подобранных реципиенту компонентов:
– определение группы крови реципиента по системе ABO
–определение группы крови донора в контейнере по системе ABO
–проведение пробы на индивидуальную совместимость крови реципиента и донора на плоскости при комнатной температуре
-проведение биологической пробы
3. В извещении о реакциях и (или) осложнениях указывать наименование структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия донорской крови и (или) её компонентов, а также результат пробы на индивидуальную совместимость методом «На плоскости при комнатной температуре».
