163045, г. Архангельск, Обводный канал, д.145, корп 1, 3, 4.
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
20.09.2024
🎯
Основание проведения
В Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер», по адресу г.Архангельск, ул. Обводный канал, д.145, к.1, 19.03.2024г проведена трансфузия эритроцитарной взвеси с удалённым лейкотромбоцитным слоём (экстренное извещение... Еще...В Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер», по адресу г.Архангельск, ул. Обводный канал, д.145, к.1, 19.03.2024г проведена трансфузия эритроцитарной взвеси с удалённым лейкотромбоцитным слоём (экстренное извещение №293) и 02.08.2024г проведена трансфузия эритроцитарной взвеси с удалённым лейкотромбоцитным слоём (экстренное извещение №291):
1. Экстренные извещения ГБУЗ АО «АКОД» направило в ГБУЗ АО «АСПК» 29.08.2024г, то есть в срок, превышающий три рабочих дня с момента выявления реакции и (или) осложнения.
2. В извещении о реакциях и (или) осложнениях №293 и №291 не указано наименование структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия донорской крови и (или) её компонентов (п.1.2.), в извещении №291не указан результат пробы на индивидуальную совместимость методом «На плоскости при комнатной температуре» (п.2.8.).
🔔
Предостережение
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер»
и предлагаю:
1) В извещении о реакциях и (или) осложнениях указывать наименование структурного подраздел... Еще...ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер»
и предлагаю:
1) В извещении о реакциях и (или) осложнениях указывать наименование структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия донорской крови и (или) её компонентов, а также результат пробы на индивидуальную совместимость методом «На плоскости при комнатной температуре».
2) Предоставлять извещение о реакциях и об осложнениях, в срок не позднее трёх рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения, в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента (в данном случае ГБУЗ АО «АСПК»).
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 2901034584) , адрес: 163045, г. Архангельск, Обводный канал, д.145, корп 1, 3, 4.
Предостережение:
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер»
и предлагаю:
1) В извещении о реакциях и (или) осложнениях указывать наименование структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия донорской крови и (или) её компонентов, а также результат пробы на индивидуальную совместимость методом «На плоскости при комнатной температуре».
2) Предоставлять извещение о реакциях и об осложнениях, в срок не позднее трёх рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения, в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента (в данном случае ГБУЗ АО «АСПК»).
Федеральный государственный контроль (надзор) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2901034584
ОГРН
1022900540673
Наименование
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
86.10
Наименование
Деятельность больничных организаций
Объект контроля
Адрес
163045, г. Архангельск, Обводный канал, д.145, корп 1, 3, 4.
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования
Подвид объекта
Значение
клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов, в рамках которого должны соблюдаться обязательные требования
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Мирончук Дмитрий Александрович
ФИО инспектора
Шелудина Елена Андреевна
Должность инспектора
Значение
Руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства
Должность инспектора
Значение
Главный специалист-эксперт
Орган контроля (надзора)
Значение
Межрегиональное управление № 58 Федерального медико-биологического агентства
Основание проведения
Текст
В Государственном бюджетном учреждении здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер», по адресу г.Архангельск, ул. Обводный канал, д.145, к.1, 19.03.2024г проведена трансфузия эритроцитарной взвеси с удалённым лейкотромбоцитным слоём (экстренное извещение №293) и 02.08.2024г проведена трансфузия эритроцитарной взвеси с удалённым лейкотромбоцитным слоём (экстренное извещение №291):
1. Экстренные извещения ГБУЗ АО «АКОД» направило в ГБУЗ АО «АСПК» 29.08.2024г, то есть в срок, превышающий три рабочих дня с момента выявления реакции и (или) осложнения.
2. В извещении о реакциях и (или) осложнениях №293 и №291 не указано наименование структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия донорской крови и (или) её компонентов (п.1.2.), в извещении №291не указан результат пробы на индивидуальную совместимость методом «На плоскости при комнатной температуре» (п.2.8.).
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
Государственному учреждению здравоохранения Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер»
и предлагаю:
1) В извещении о реакциях и (или) осложнениях указывать наименование структурного подразделения медицинской организации, в котором произведена трансфузия донорской крови и (или) её компонентов, а также результат пробы на индивидуальную совместимость методом «На плоскости при комнатной температуре».
2) Предоставлять извещение о реакциях и об осложнениях, в срок не позднее трёх рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения, в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) её компонентов, после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента (в данном случае ГБУЗ АО «АСПК»).