Предостережение:

• При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в рамках проведения мониторинга внесения информации фармацевтическими организациями в Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций (далее - ФРМФО) и Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (далее - ФРМФР) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): о нарушениях МУП ТД «Причал» законодательства в сфере лицензирования. Согласно сведениям из Реестра лицензий автоматизированной информационной системы Росздравнадзора МУП ТД «Причал» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, предоставленную министерством здравоохранения Архангельской области, от 15.10.2020 № Л042-01152-29/00262720. В результате проведения сверки сведений установлено, что МУП ТД «Причал» не размещены сведения в ФРМФО и ФРМФР ЕГИСЗ. Согласно ч.ч. 1, 2 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создается, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее - единая система). Положение о единой системе, в том числе порядок доступа к информации, содержащейся в ней, порядок и сроки представления информации в единую систему, порядок обмена информацией с использованием единой системы, утверждается Правительством Российской Федерации. В соответствии с п. 6 ч. 6 ст. 91.1 Федерального закона № 323-ФЗ, поставщиками информации в единую систему и пользователями содержащейся в единой системе информации являются медицинские организации и фармацевтические организации. Согласно пп. «а», «б» п. 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 (далее – Положение о ЕГИСЗ), Единая система включает в себя, в том числе следующие подсистемы: - федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников; - федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций. В соответствии с п. 6, 9 Положения о ЕГИСЗ, федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников представляет собой подсистему единой системы и предназначен для ведения персонифицированного учета в сфере здравоохранения, в том числе учета сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и фармацевтических организаций (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения), трудоустройстве медицинских и фармацевтических работников в медицинские организации или фармацевтические организации, а также предоставления доступа к электронным сервисам медицинским и фармацевтическим работникам; для учета сведений о медицинских организациях и фармацевтических организациях (в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения) государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. Согласно пп. «л» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, поставщиками информации в единую систему являются фармацевтические организации. В силу п. 36 Положения о ЕГИСЗ, поставщики информации обязаны размещать информацию в единой системе в составе и сроки, которые приведены в приложении № 1 к настоящему Положению. Согласно пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение о лицензировании), лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен осуществлять размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. Пп. «н» п.6 Положения о лицензировании указывает на наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста. По состоянию на момент направления настоящего предостережения, МУП ТД «Причал», не размещены сведения в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций и Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников ЕГИСЗ, что не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме.