Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕРМЕД"
№29250661000017024593

🔢 ИНН:	1101097424
🆔 ОГРН:	1121101012152
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕРМЕД" (ИНН: 1101097424)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	1101097424
ОГРН проверяемого лица	1121101012152
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕРМЕД"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Петровская Екатерина Александровна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Отсутствие информации в системе ФГИС МДЛП более 6 месяца является признаком нарушения п. 48 Положения, что может свидетельствовать о недостаточном обеспечении контроля со стороны ООО «ГерМед» за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации об уничтожении лекарственных препаратов.
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в ходе анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов (ФГИС «МДЛП»), о лекарственных препаратах, переданных на уничтожение, установлено, что по состоянию на 22.01.2025 у общества с ограниченной ответственностью «ГерМед» (далее - ООО «ГерМед») (ИНН 1101097424, ОГРН 1121101012152 ), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01021-66/00561036 от 08.05.2020, в ФГИС МДЛП по адресу: 165780, Архангельская область, Ленский район, МО ″Сафроновское″, с. Яренск, ул. Трудовая, д. 19, числятся лекарственные препараты, переданные на уничтожение в период с 16.04.2023 по 26.09.2023, у которых более 6 месяцев не представлены сведения о факте уничтожения, согласно приложению. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – Перечень индикаторов риска). В соответствии с п. 8 Перечня индикаторов риска, наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). В соответствии с абзацем 2 п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение), по итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 4 к настоящему Положению. Отсутствие информации в системе ФГИС МДЛП более 6 месяца является признаком нарушения п. 48 Положения, что может свидетельствовать о недостаточном обеспечении контроля со стороны ООО «ГерМед» за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации об уничтожении лекарственных препаратов. При этом фармацевтическая деятельность по адресу: 165780, Архангельская область, Ленский район, МО ″Сафроновское″, с. Яренск, ул. Трудовая, д. 19, прекращена с 16.11.2023.

Значение

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в ходе анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов (ФГИС «МДЛП»), о лекарственных препаратах, переданных на уничтожение, установлено, что по состоянию на 22.01.2025 у общества с ограниченной ответственностью «ГерМед» (далее - ООО «ГерМед») (ИНН 1101097424, ОГРН 1121101012152 ), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01021-66/00561036 от 08.05.2020, в ФГИС МДЛП по адресу: 165780, Архангельская область, Ленский район, МО ″Сафроновское″, с. Яренск, ул. Трудовая, д. 19, числятся лекарственные препараты, переданные на уничтожение в период с 16.04.2023 по 26.09.2023, у которых более 6 месяцев не представлены сведения о факте уничтожения, согласно приложению. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – Перечень индикаторов риска). В соответствии с п. 8 Перечня индикаторов риска, наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). В соответствии с абзацем 2 п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение), по итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 4 к настоящему Положению. Отсутствие информации в системе ФГИС МДЛП более 6 месяца является признаком нарушения п. 48 Положения, что может свидетельствовать о недостаточном обеспечении контроля со стороны ООО «ГерМед» за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации об уничтожении лекарственных препаратов. При этом фармацевтическая деятельность по адресу: 165780, Архангельская область, Ленский район, МО ″Сафроновское″, с. Яренск, ул. Трудовая, д. 19, прекращена с 16.11.2023.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГЕРМЕД" №29250661000017024593