|
Значение |
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в ходе анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов (ФГИС «МДЛП»), о лекарственных препаратах, переданных на уничтожение, установлено, что по состоянию на 09.07.2025 у Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Архангельской области "Устьянская центральная районная больница" (далее - ГБУЗ АО «Устьянская ЦРБ») (ИНН 2922008419,ОГРН 1112907000040 ), имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01152-29/00392447 от 21.09.2016, в ФГИС МДЛП по адресу: 165210, Россия, Архангельская область, Устьянский район, р. п. Октябрьский, Победы ул, д. 3А, числятся лекарственные препараты, переданные на уничтожение в период с 01.07.2024 по 01.01.2025, у которого более 6 месяцев не представлены сведения о факте уничтожения, согласно приложению.
Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – Перечень индикаторов риска).
В соответствии с п. 8 Перечня индикаторов риска, наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, является индикатором риска.
В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП).
В соответствии с абзацем 2 п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение), по итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения N 4 к настоящему Положению.
Отсутствие информации в системе ФГИС МДЛП более 6 месяца является признаком нарушения п. 48 Положения, что может свидетельствовать о недостаточном обеспечении контроля со стороны ГБУЗ АО «Устьянская ЦРБ» за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации об уничтожении лекарственных препаратов. |
