|
Значение |
При рассмотрении информации, поступившей из контрольно-ревизионной инспекции Архангельской области (далее – КРИ АО), установлено, что ГУПАО «Фармация» заключены контракты на техническое обслуживание медицинских изделий, отнесенных к классу 2б группы: вспомогательные общебольничные медицинские изделия; неврологические медицинские изделия, без специального разрешения .
ГУПАО «Фармция» осуществляет деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий в соответствии с лицензией от 29.04.2014 № Л016-00110-77/00566806, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
В соответствии с лицензией ГУПАО «Фармация» имеет право выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности:
Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения;
ортопедические медицинские изделия;
гастроэнтерологические медицинские изделия;
реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
стоматологические медицинские изделия;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
нейрологические медицинские изделия;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
офтальмологические медицинские изделия;
медицинские изделия для оториноларингологии;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для in vitro диагностики;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
урологические медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования):
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии):
Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения;
хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
сердечно-сосудистые медицинские изделия;
медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
офтальмологические медицинские изделия;
физиотерапевтические медицинские изделия;
медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования):
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии):
радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии):
радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии):
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза;
радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии):
Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения;
урологические медицинские изделия;
медицинские изделия, предназначенные для афереза.
Согласно контрактам на техническое обслуживание медицинских изделий с ГБУЗ АО «Северодвинская городская клническая больница № 1» (контракты от 29.12.2025 № 4/2025 и от 21.07.2025 № 1/2025 на обслуживание насоса шприцевого инфузионного (вспомогательные и общебольничные изделия), на обслуживание комплекса компьютерного психофизиологического тестирования «НС-Психотест» (неврологические медицинские изделия).
В информации, представленной КРИ АО, отсутствуют сведения о производителе медицинских изделий.
Информация о зарегистрированных медицинских изделиях содержится в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора (далее – Государственный реестр).
В настоящее время на территории Российской Федерации соглано Государственному реестру зарегистрировано 6 насосов шприцевых инфузионных. Внесения изменений в данные медицинские изделия с 2021 года не осуществлялось. Насосы шприцевые инфузионные всех производителей отнесены к классу потенциального риска 2б (выгрузка из Государственного реестра прилагается).
Согласно информации, представленной в Государственном реестре, на территории Российской Федерации зарегистрирован 1 медицинское изделие Комплекс компьютерный психофизиологического тестирования «НС-Психотест», производства ООО «Нейрософт», которое отнесено к классу потенциального риска 2б (выгрузка из Государственного реестра прилагается).
ТО Росздравнадзора в ГУПАО «Фармация» был направлен запрос пояснений по фактам осуществления работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию насоса шприцевого инфузионного и комплекса компьютерного психофизиологического тестирования «НС-Психотест» в отсутствие лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, предусматривающей право осуществлять техническое обслуживание вспомогательных общебольничных медицинских изделий и неврологических изделий; копии контрактов и дополнительных соглашений к ним (при наличии), касающиеся изменений в части технического обслуживания насоса шприцевого инфузионного и комплекса компьютерного психофизиологического тестирования «НС-Психотест»; копии актов приемки работ по техническому обслуживанию насоса шприцевого инфузионного и комплекса компьютерного психофизиологического тестирования «НС-Психотест» (исх. от 17.07.2026 № И29-1320/26).
Из информации, представленной ГУПАО «Фармация» (вх. № В29-1501/26 от 27.07.2026), следует, что начиная с марта 2026 года, приборы «НС-Психотест» Заказчиком не включаются в заявки на обслуживание и предприятие не осуществляет их техническое обслуживание. В своем ответе ГУПАО «Фармация» не представило пояснения по фактам осуществления работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию насоса шприцевого инфузионного, отнесенного к классу потенциального риска 2б, группе вспомогательные и общебольничные медицинские изделия.
Также ГУПАО «Фармация» не представлены иные запрошенные документы, а именно: копии контрактов и дополнительных соглашений к ним (при наличии), касающиеся изменений в части технического обслуживания насоса шприцевого инфузионного и комплекса компьютерного психофизиологического тестирования «НС-Психотест»; копии актов приемки работ по техническому обслуживанию насоса шприцевого инфузионного и комплекса компьютерного психофизиологического тестирования «НС-Психотест».
Согласно пп.17 ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) подлежит лицензированию.
Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129 (далее – Положение о лицензировании).
Приложением № 1 к Положению о лицензировании утвержден перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (далее – Перечень).
Для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий класса 2б потенциального риска групп: вспомогательные и общебольничные изделия; неврологические изделия должна быть соответствующая лицензия и установлено требование по наличию определенных средств измерений, технических средств и оборудования (Приложение № 2 к Положению о лицензировании).
На дату получения лицензии № Л016-00110-77/00566806 у ГУПАО «Фармация» отсутствовало оборудование необходимое для проведения технического обслуживания медицинских изделий класса 2б потенциального риска групп: вспомогательные и общебольничные изделия; неврологические изделия.
В настоящее время у ГУПАО «Фармация» отсутствует лицензия, позволяющая осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий класса 2б потенциального риска групп: вспомогательные и общебольничные изделия; неврологические изделия.
В связи с тем что в ответе ГУПАО «Фармация» не были представлены пояснения по фактам осуществления работ (оказания услуг) по техническому обслуживанию насоса шприцевого инфузионного, отнесенного к классу потенциального риска 2б, (группа вспомогательные и общебольничные медицинские изделия), а также иные запрошенные документы, подтверждающие прекращение работ по техническому обслуживанию насоса шприцевого инфузионного и комплекса компьютерного психофизиологического тестирования «НС-Психотест» и комплекса компьютерного психофизиологического тестирования «НС-Психотест», до настоящее время усматриваются признаки нарушения обязательных требований в части технического обслуживания медицинских изделий класса 2 б потенциального риска группы вспомогательные и общебольничные изделия; неврологические изделия.
Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований, а именно:
- пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129. |