Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее – ТО Росздравнадзора) при рассмотрении обращения И.А.В. (вх. № О29-853/25 от 15.12.2025) по вопросу льготного обеспечения лекарственными препаратами установлено нарушение обязательных требований.  В своем обращении И.А.В. указывает на длительное отсутствие обеспечения лекарственным препаратом Юперио с международным непатентованным наименованием Валсартан+Сакубитрил (далее – лекарственный препарат Валсартан+Сакубитрил) по выписанному 30.09.2025 льготному рецепту. И.А.В., 11.02.1950 г.р., находится на диспансерном наблюдении в ФГБУЗ «Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко ФМБА» (центральная поликлиника г. Архангельск). Основной диагноз: ишемическая болезнь сердца, острый не-q нижний инфаркт миокарда без элевации ST от 09.02.2025. Является инвалидом 2 группы (с 01.12.2025). При анализе материалов, поступивших из министерства здравоохранения Архангельской области (далее – министерство здравоохранения), ФГБУЗ «Северный медицинский клинический центр имени Н.А. Семашко ФМБА» (далее – медицинская организация) и уполномоченной фармацевтической организации ГУПАО «Фармация» (далее – ГУПАО «Фармация»), установлено следующее. Для оптимизации льготного лекарственного обеспечения в рамках финансовых средств министерством здравоохранения заключены государственные контракты на оказание услуг льготного отпуска с ГУПАО «Фармация» как с единственным поставщиком без определения объема. Согласно информации медицинской организации, лекарственный препарат Валсартан+Сакубитрил впервые назначен И.А.В. 05.03.2025 по международному непатентованному наименованию после выписки из стационара ГБУЗ Архангельской области «Первая городская клиническая больница им. Е.Е. Волосевич» в рамках федерального проекта «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями» в дозировке 100 мг (51,4 мг+48,6 мг) с кратностью применения 2 раза в сутки. Лекарственный препарат Валсартан+Сакубитрил – таблетки, покрытые пленочной оболочкой, входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации. В соответствии с реестром выписанных и обслуженных льготных рецептов, представленным ГУПАО «Фармация», в 2025 году И.А.В. произведены следующие назначения лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил и выписаны льготные рецепты, которые обслужены ГУПАО «Фармация» в период срока их действия (90 дней): - 05.03.2025 в количестве 2 уп. № 56 (дата отпуска 05.03.2025, на курс лечения по 29.04.2025); - 19.03.2025 в количестве 3 уп. № 56 (дата отпуска 20.03.2025, на курс лечения по 22.07.2025 с учетом отпуска по рецепту от 05.03.2025); - 18.06.2025 в количестве 3 уп. № 56 (дата отпуска 02.07.2025, на курс лечения по 14.10.2025 с учетом отпуска по рецепту от 19.03.2025); - 30.09.2025 в количестве 3 уп. № 56 (дата отпуска 17.12.2025, на курс лечения по 10.03.2026). На основании вышеизложенного ТО Росздравнадзора отмечает, что в соответствии с пунктом 12 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (далее – приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н), в случае необходимости закупки лекарственного препарата, указанного в рецепте, данный лекарственный препарат, в том числе для целей льготного обеспечения, отпускается субъектом розничной торговли в срок, не превышающий тридцати рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли. Фактически срок обеспечения пунктом отпуска ГУПАО «Фармация» (Аптека № 139, г. Архангельск, ул. Воскресенская, д. 118) льготного рецепта от 30.09.2025 по лечебным назначениям И.А.В. лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил составил 55 рабочих дней. ГУПАО «Фармация» информацию, подтверждающую дефектуру (отсутствие) торговых наименований лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил на фармацевтическом рынке Российской Федерации в 2025 году, а также иную документально подтвержденную информацию о причинах задержки закупки препарата, в ТО Росздравнадзора не предоставило.  Министерство здравоохранения в своем ответе на соответствующий запрос ТО Росздравнадзора также не указало причины несвоевременного обеспечения И.А.В. лекарственным препаратом Валсартан+Сакубитрил по медицинским показаниям на льготных условиях по рецепту от 30.09.2025. Таким образом, в ходе рассмотрения настоящего обращения установлено, что ГУПАО «Фармация» не был соблюден регламентированный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н срок отпуска лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил по льготному рецепту от 30.09.2025, что повлекло нарушение прав И.А.В. на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, и привело к перерыву в назначенной фармакотерапии пациенту с 15.10.2025 по 16.12.2025. Указанные действия (бездействие) приводят к признакам нарушения следующего обязательного требования, а именно: - пункта 12 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.03.2025 № 100н, в части нарушения субъектом розничной торговли установленного срока отпуска лекарственного препарата в случае необходимости его закупки (обеспечение льготного рецепта от 30.09.2025 по лечебным назначениям И.А.В. лекарственного препарата Валсартан+Сакубитрил в срок более 30 рабочих дней). Подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред жизни, здоровью гражданина, отсутствуют.