|
🔢 ИНН:
|
3023002786 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1123023000429 |
|
📍 Адрес:
|
416356, Астраханская область, Икрянинский район, Красные Баррикады, улица 50 лет Октября, дом №1, помещение 66, комнаты №3,4,5 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
13.06.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Общество с ограниченной ответственностью "Тарк" (ИНН: 3023002786) , адрес: 416356, Астраханская область, Икрянинский район, Красные Баррикады, улица 50 лет Октября, дом №1, помещение 66, комнаты №3,4,5
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 416311, Россия, Астраханская область, Камызякский район, г. Астрахань, с. Семибугры, ул. Зеленая, д. 121 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 416356, Астраханская область, Икрянинский район, Красные Баррикады, улица 50 лет Октября, дом №1, помещение 66, комнаты №3,4,5 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
|---|
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-19T11:30:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | г. Астрахань, ул. Коммунистическая 27 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Иное |
| Дата начала | 2019-06-13T14:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | - Вейшнарович Екатерину Владимировну |
|---|---|
| Должность | заместителя начальника отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, председатель комиссии; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | - Кирилочеву Амину Камилевну |
| Должность | главного специалиста-эксперта отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | I. Приказ Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010г № 706н (ред. от 28.12.10) «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». II. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | составлен протокол об административном правонарушении по ч.4 ст. 14.1 в отношении заведующей аптекой ООО "Тарк" |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | привлечена к административной ответственности заведующая аптекой ООО "Тарк" Абрамова Т.Е. согласно Постановлению мирового судьи судебного участка №1 Икрянинского района Астраханской области от 19.08.2019г.(штраф 5000 руб.) |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Текст | оплачено п/п от 02.09.2019 №793301 |
| Код | от 19.06.2019 №06И30-582/19 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-19 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | I. Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010г № 706н (ред. от 28.12.10): - осуществлять хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации (раздел VI п. 32) II. Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н: - лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, размещать в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты (п.36); - обеспечить наличие минимального ассортимента в аптечной организации ООО «Тарк» в соответствии с перечнем минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (раздел VI п.38). |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-08-23 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 706н |
| Положение нормативно-правового акта | №:706н от 23.08.2010 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Положение нормативно-правового акта | приказ МИнздрава России от 31.08.2016 №647н "Об утверждении правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" |
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Тарк Т.М. |
|---|---|
| Должность | генеральный директор ООО "Тарк" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Иное |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | генеральный директор ООО "Тарк" Тарк Т.М. ознакомлен с актом проверки, акт подписан |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | Общество с ограниченной ответственностью "Тарк" |
| ИНН | 3023002786 |
| ОГРН | 1123023000429 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2012-02-29 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Категория риска | Умеренный риск (5 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-06-06 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000048256 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1053000605580 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002431005 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль за обращением медицинских изделий |
| ФИО | - Кирилочеву Амину Камилевну |
|---|---|
| Должность | - главного специалиста-эксперта отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | - Вейшнарович Екатерину Владимировну |
| Должность | заместителя начальника отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области, председатель комиссии; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-06-13 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-19 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - анализ учредительных и организационно-распорядительных документов касающихся оборота лекарственных средств и медицинских изделий, осуществления фармацевтической деятельности ООО «Тарк» (с 13.06.2019г. по 19.06.2019г.); - обследование используемых ООО «Тарк» при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств и перевозимых грузов, лекарственных средств и медицинских изделий (с 13.06.2019г. по 19.06.2019г.); - отбор образцов лекарственных средств в целях выборочного контроля качества лекарственных средств и проведения экспертизы их качества (в соответствии с заданием Росздравнадзора) в ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ростовский филиал) (с 13.06.2019г. по 19.06.2019г.); - проведение экспертиз и расследований, необходимых для достижения целей проверки, направленных, в том числе на установление причинно-следственной связи выявленного нарушения обязательных требований с фактами причинения вреда (с 13.06.2019г. по 19.06.2019г.). |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2012-02-29 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П30-138/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-06-04 |
| Дата нормативно-правового акта | 2008-12-26 |
|---|---|
| Номер нормативно-правового акта | 294-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:294-ФЗ от 26.12.2008 О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-11-21 |
| Номер нормативно-правового акта | 323-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:323-ФЗ от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-12-22 |
| Номер нормативно-правового акта | 1081 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1081 от 22.12.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2004-06-30 |
| Номер нормативно-правового акта | 323 |
| Положение нормативно-правового акта | №:323 от 30.06.2004 Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-10-15 |
| Номер нормативно-правового акта | 1043 |
| Положение нормативно-правового акта | №:1043 от 15.10.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ФЕДЕРАЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ НАДЗОРЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-09-25 |
| Номер нормативно-правового акта | 970 |
| Положение нормативно-правового акта | №:970 от 25.09.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2012-12-13 |
| Номер нормативно-правового акта | 1040н |
| Положение нормативно-правового акта | №:1040н от 13.12.2012 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОМ ОРГАНЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2010-04-12 |
| Номер нормативно-правового акта | 61-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:61-ФЗ от 12.04.2010 Об обращении лекарственных средств |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Дата нормативно-правового акта | 2011-05-04 |
| Номер нормативно-правового акта | 99-ФЗ |
| Положение нормативно-правового акта | №:99-ФЗ от 04.05.2011 О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |