Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий,Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности,Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности,Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств,Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1) ч. 2, ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации: - изъять из обращения и представить документы, подтверждающие изъятие незарегистрированного медицинского изделия (Набор пахучих веществ для ольфактометрии, производства ООО «Росторг», г. Пенза). 2) Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий": - постоянно осуществлять работу по выявлению и регистрации случаев неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий. 3). п.2, ст. 23 Закона РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав при ее оказании» от 02.07.1992 №31815-1: соблюдать установленный порядок ведения медицинской документации и наличие информированного добровольного согласия обследуемого на каждое проведение осмотра врачом психиатром.

Выданные предписания:

• 1) ч. 2, ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации: - изъять из обращения и представить документы, подтверждающие изъятие незарегистрированного медицинского изделия (Набор пахучих веществ для ольфактометрии, производства ООО «Росторг», г. Пенза). 2) Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", Приказ Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий": - постоянно осуществлять работу по выявлению и регистрации случаев неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств и медицинских изделий. 3). п.2, ст. 23 Закона РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав при ее оказании» от 02.07.1992 №31815-1: соблюдать установленный порядок ведения медицинской документации и наличие информированного добровольного согласия обследуемого на каждое проведение осмотра врачом психиатром.