Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ЭС КЛИНИК
№302100178920

🔢 ИНН:	3015095184
🆔 ОГРН:	1113015005949
📍 Адрес:	г Астрахань ул СвердловаКрасная Набережная д5750
🔎 Тип проверки:	Внеплановая проверка
📌 Статус:	Завершено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.04.2021

🎯

Основание проведения

Настоящая проверка проводится с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности лицензионного контроля медицинской деятельности контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий в связи с обращением Батаева ПА от 30032021 и 01042021 о нарушении ООО ... Еще...Настоящая проверка проводится с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности лицензионного контроля медицинской деятельности контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий в связи с обращением Батаева ПА от 30032021 и 01042021 о нарушении ООО МЦ «Эс Клиник» лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийЗадачей настоящей проверки являются оценка соответствия деятельности ООО МЦ «Эс Клиник» обязательным требованиям законодательства Российской Федерации лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности качеству и безопасности медицинской деятельности включая соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в сфере обращения лекарственных средств в сфере обращения медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации

⚠️

Выявленные нарушения (1 шт.)

пп 46 ч1 ст 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями ... Еще...пп 46 ч1 ст 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11032013г 121н «Требования к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях» п 89 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» п 99 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не соблюдается порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»п 7 ст 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»В соответствии с п3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделияВыявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности согласно информации указанной на упаковке производителемВ соответствии с п7 ст67 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляющие производство хранение ввоз в Российскую Федерацию отпуск реализацию передачу применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ООО МЦ Эс Клиник на момент проведения проверки не внесена информация о приёмке лекарственного препарата Цефтриаксон порошок для приготовления рра для вв и вм введения 1г производства АО «РАФАРМА» серия 1761220 GTIN 04660007810321 с целью использовании его в рамках осуществления медицинской деятельности В соответствии с п12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне Выявлены лекарственные с истекшим сроком годности хранение которых осуществлялось совместно с другими группами лекарственных препаратов не в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области 20.04.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ЭС КЛИНИК (ИНН: 3015095184) , адрес: г Астрахань ул СвердловаКрасная Набережная д5750

Выявленные нарушения (1 шт.):

пп 46 ч1 ст 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11032013г 121н «Требования к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях» п 89 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» п 99 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не соблюдается порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»п 7 ст 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»В соответствии с п3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделияВыявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности согласно информации указанной на упаковке производителемВ соответствии с п7 ст67 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляющие производство хранение ввоз в Российскую Федерацию отпуск реализацию передачу применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ООО МЦ Эс Клиник на момент проведения проверки не внесена информация о приёмке лекарственного препарата Цефтриаксон порошок для приготовления рра для вв и вм введения 1г производства АО «РАФАРМА» серия 1761220 GTIN 04660007810321 с целью использовании его в рамках осуществления медицинской деятельности В соответствии с п12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне Выявлены лекарственные с истекшим сроком годности хранение которых осуществлялось совместно с другими группами лекарственных препаратов не в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне

Нарушенный правовой акт:

пп 46 ч1 cm 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
п 89 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»
cт 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входягцими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
п 99 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»
п 7 cт 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медигщнскгши организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
п З cт 38 cт 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
пп «б» пп «в1» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
Приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
п12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Выданные предписания:

1 пп 46 ч1 ст 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О со лицензировании отдельных видов деятельности» Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11032013г 121 н «Требования к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях» п 89 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» далее Приказ 1130н осуществлять медицинскую деятельность по видам работ услуг в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность выданную в установленном порядке не осуществлять деятельность по видам работ не указанных в лицензии2 ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» п 99 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» соблюдать порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в части устранения деятельности без специального разрешения лицензии по искусственному прерыванию беременности3 п 7 ст 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья гражданв РоссийскойФедерации»пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности заисключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» соблюдать правила предоставления медицинских услуг в части размещения на сайте организации достоверной информации и ведения медицинской документации4 п3 ст 38 ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «б» пп «в 1» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» п12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» соблюдать установленный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности изъять из обращения лекарственные средства с истекшим сроком годности изъять из обращения медицинские изделия с истекшим сроком годности5 п7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 44 Постановления Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14122018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области

Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес	г Астрахань ул СвердловаКрасная Набережная д5750
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ	Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ	2021-04-28T00:00:00.000000Z
Место составления акта о проведении КНМ	гАстрахань улКоммунистическая 27
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ	Иное
Дата начала	Устранить нарушение п.5.1. СанПиН 2.4.5.2409-08 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации питания обучающихся в общеобразовательных учреждениях, учреждениях начального и среднего профессионального образования", п. 5.5., 5,6 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям общественного питания, изготовлению и оборотоспособности в них пищевых продуктов и продовольственного сырья. СанПиН 2.3.6.1079-01.
Длительность КНМ (в днях)	7
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО	Ижбердеева Фарида Фаридовна
Должность	начальник отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области председатель комиссии
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Чистова Виктория Анатольевна
Должность	главный специалистэксперт отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Хужахметов Камиль Шавкятович
Должность	ведущий специалистэксперт отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Кирилочева Амина Камилевна
Должность	главный специалистэксперт отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения	Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)	пп 46 ч1 ст 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11032013г 121н «Требования к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях» п 89 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» п 99 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не соблюдается порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»п 7 ст 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»В соответствии с п3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделияВыявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности согласно информации указанной на упаковке производителемВ соответствии с п7 ст67 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляющие производство хранение ввоз в Российскую Федерацию отпуск реализацию передачу применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ООО МЦ Эс Клиник на момент проведения проверки не внесена информация о приёмке лекарственного препарата Цефтриаксон порошок для приготовления рра для вв и вм введения 1г производства АО «РАФАРМА» серия 1761220 GTIN 04660007810321 с целью использовании его в рамках осуществления медицинской деятельности В соответствии с п12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне Выявлены лекарственные с истекшим сроком годности хранение которых осуществлялось совместно с другими группами лекарственных препаратов не в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне

Характер выявленного нарушения

Сведения о нарушении

Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов)

пп 46 ч1 ст 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11032013г 121н «Требования к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях» п 89 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» п 99 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» не соблюдается порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»п 7 ст 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»В соответствии с п3 ст 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» производитель изготовитель медицинского изделия разрабатывает техническую и или эксплуатационную документацию в соответствии с которой осуществляются производство изготовление хранение транспортировка монтаж наладка применение эксплуатация в том числе техническое обслуживание а также ремонт утилизация или уничтожение медицинского изделияВыявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности согласно информации указанной на упаковке производителемВ соответствии с п7 ст67 Федерального закона от 12042010 N 61ФЗ Об обращении лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляющие производство хранение ввоз в Российскую Федерацию отпуск реализацию передачу применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения ООО МЦ Эс Клиник на момент проведения проверки не внесена информация о приёмке лекарственного препарата Цефтриаксон порошок для приготовления рра для вв и вм введения 1г производства АО «РАФАРМА» серия 1761220 GTIN 04660007810321 с целью использовании его в рамках осуществления медицинской деятельности В соответствии с п12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне Выявлены лекарственные с истекшим сроком годности хранение которых осуществлялось совместно с другими группами лекарственных препаратов не в специально выделенной и обозначенной карантинной зоне

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	Составлен протокол 0451 об административном правонарушении по ч2 ст 141 КоАП РФ в отношении ООО МЦ Эсклиник
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	Составлен протокол 0452 об административном правонарушении по ч4 ст 141 КоАП РФ в отношении ООО МЦ Эсклиник
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	Составлен протокол 0453 об административном правонарушении по ст 913 КоАП РФ в отношении ООО МЦ Эсклиник
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	составлен протокол об административном правонарушении по ст 628 в отношении ООО МЦ Эсклиник
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Текст	составлен протокол об административном правонарушении по ст 634 в отношении ООО МЦ Эсклиник
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
Текст	Предписание 28042021 ОЗИ3065321 Исполнено Ответ от 28072021 6
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст	Протокол 0451 по ч2 ст 141 КоАП РФ назначен штраф 25 000 руб
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст	Протокол 0452 по ч4 ст 141 КоАП РФ назначен штраф 25 000 руб
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст	Протокол 0453 об административном правонарушении по ст 913 КоАП РФ назначен штраф 20 000 руб
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст	Протокол об административном правонарушении по ст 628 КоАП РФ назначен штраф 30 000 руб
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Текст	протокол об административном правонарушении по ст 634 КоАП РФ назначено предупреждение
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст	протокол 0453 об административном правонарушении по ст 913 КоАП РФ Штраф 20 000 руб оплачен полностью
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст	Протокол об административном правонарушении по ст 628 КоАП РФ Штраф 30 000 руб оплачен полностью
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст	Протокол 0451 по ч2 ст 141 КоАп РФ Штраф 25 000 руб оплачен полностью
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Текст	Протокол 0452 по ч2 ст 141 КоАп РФ Штраф 25 000 руб оплачен полностью
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ	Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований с указанием реквизитов выданных предписаний
Текст	Предписание ОЗИ3065321 от 28042021 исполнено

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Код	ОЗИ3065321
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2021-04-28
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	2021-08-09
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	1 пп 46 ч1 ст 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О со лицензировании отдельных видов деятельности» Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11032013г 121 н «Требования к организации и выполнению работ услуг при оказании первичной медикосанитарной специализированной в том числе высокотехнологичной скорой в том числе скорой специализированной паллиативной медицинской помощи оказании медицинской помощи при санаторнокурортном лечении при проведении медицинских экспертиз медицинских осмотров медицинских освидетельствований и санитарнопротивоэпидемических профилактических мероприятий в рамках оказания медицинской помощи при трансплантации пересадке органов и или тканей обращении донорской крови и или ее компонентов в медицинских целях» п 89 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» далее Приказ 1130н осуществлять медицинскую деятельность по видам работ услуг в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность выданную в установленном порядке не осуществлять деятельность по видам работ не указанных в лицензии2 ст 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» п 99 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» соблюдать порядок оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в части устранения деятельности без специального разрешения лицензии по искусственному прерыванию беременности3 п 7 ст 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья гражданв РоссийскойФедерации»пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности заисключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» соблюдать правила предоставления медицинских услуг в части размещения на сайте организации достоверной информации и ведения медицинской документации4 п3 ст 38 ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «б» пп «в 1» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» п12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» соблюдать установленный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности изъять из обращения лекарственные средства с истекшим сроком годности изъять из обращения медицинские изделия с истекшим сроком годности5 п7 ст 67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 44 Постановления Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 14122018 N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта	пп 46 ч1 cm 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Положение нормативно-правового акта	Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
Положение нормативно-правового акта	п 89 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»
Положение нормативно-правового акта	cт 37 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Положение нормативно-правового акта	пп «а» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входягцими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
Положение нормативно-правового акта	п 99 Приказа Минздрава России от 20102020 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»
Положение нормативно-правового акта	п 7 cт 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Положение нормативно-правового акта	пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медигщнскгши организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
Положение нормативно-правового акта	Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
Положение нормативно-правового акта	п З cт 38 cт 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Положение нормативно-правового акта	пп «б» пп «в1» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
Положение нормативно-правового акта	Приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
Положение нормативно-правового акта	п12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23082010 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО	Курочкин Александр Владимирович
Должность	Генеральный директор
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ	Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате	Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству
Текст	ознакомлен с актом проверки 28042021

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи

Cубъект КНМ

Тип субъекта КНМ	ЮЛИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ЭС КЛИНИК
ИНН	3015095184
ОГРН	1113015005949

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ	Выездная
Вид государственного контроля (надзора)	Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности включая федеральный государственный контроль за оказанием психиатрической помощи
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	Лично
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ	2021-04-19

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000048256
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора)	1053000605580
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации	10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003677094
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления государственными внебюджетными фондами а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10000529104
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за соблюдением осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10003674491
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации органами и организациями государственной муниципальной и частной систем здравоохранения
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	312663923
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10001479369
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	10002431005
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ)	Государственный контроль за обращением медицинских изделий

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО	Ижбердеева Фарида Фаридовна
Должность	начальник отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области председатель комиссии
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Чистова Виктория Анатольевна
Должность	главный специалистэксперт отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Хужахметов Камиль Шавкятович
Должность	ведущий специалистэксперт отдела надзора и контроля в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий
ФИО	Кирилочева Амина Камилевна
Должность	главный специалистэксперт отдела надзора и контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ	Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях)	7
Срок проведения КНМ (в рабочих часах)	15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок	Да
Цели, задачи, предмет КНМ	Настоящая проверка проводится с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности лицензионного контроля медицинской деятельности контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий в связи с обращением Батаева ПА от 30032021 и 01042021 о нарушении ООО МЦ «Эс Клиник» лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийЗадачей настоящей проверки являются оценка соответствия деятельности ООО МЦ «Эс Клиник» обязательным требованиям законодательства Российской Федерации лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности качеству и безопасности медицинской деятельности включая соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в сфере обращения лекарственных средств в сфере обращения медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ	анализ организационнораспорядительных документов отражающих осуществление медицинской деятельности ООО МЦ «Эс Клиник» анализ медицинских документов отражающих медицинскую деятельность ООО МЦ «Эс Клиник» анализ документов об образовании и квалификации работников ООО МЦ «Эс Клиник» анализ внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ООО МЦ «Эс Клиник» анализ прочих документов представленных ООО МЦ «Эс Клиник» касающихся предмета проверки
Дата начала	2021-04-20
Дата окончания проведения мероприятия	2021-04-28

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ	Иные основания в соответствии с федеральным законом
Основание проведения КНМ	Настоящая проверка проводится в связи с обращением Батаева ПА В Территориальный орган Росздравнадзора Астраханской области по вопросу нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в ООО Медицинский центр «Эс Клиник»
Сведения о необходимости согласования КНМ	Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ	Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ	П304121
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ	2021-04-08

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ЭС КЛИНИК №302100178920