Причина проверки:

Установить что настоящая проверка проводится с целью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности лицензионного контроля медицинской деятельности контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий в связи с обращением Сальниковой МП от 12052021 о нарушении ООО «Центр ЭКО» лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности и в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийЗадачей настоящей проверки являются оценка соответствия деятельности ООО «Центр ЭКО» обязательным требованиям законодательства Российской Федерациилицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельностикачеству и безопасности медицинской деятельности включая соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельностив сфере обращения лекарственных средствв сфере обращения медицинских изделийПредметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований установленных законодательством Российской Федерации

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «б» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в учреждении не соблюден установленный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности а именно нарушены11ч 3 ст 59 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в состав врачебной комиссии ООО «Центр ЭКО» входит специалист не прошедший обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности Соловьева АВ12п 16 ч 2 ст 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 3 п 6 Приказа Минздрава России от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» допускается назначение лекарственных препаратов по торговому наименованию мк 2421 6620 5920 1721 комм при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности лицом ответственным за проведение контроля данное замечание не указано В протоколе внутривенной анестезии мк 1721 комм отсутствуют сведения о вводимом лекарственном препарате наименование лекарственного препарата дозировка способ введения и применения режим дозирования13пп «в» п 4 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» и 5 Приложения 1 Приказа Минздрава России от 31072020 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий противопоказаниях и ограничениях к их применению» у руководителя ООО «Центр ЭКО» Лебедева СВ отсутствует высшее медицинское образование послевузовское и или дополнительное профессиональное образование предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г 707н сертификат специалиста а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»14пп «д» п 4 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» профессиональное образование и сертификат специалиста медицинской сестры Аманжановой ИР не соответствует видам работ услуг указанных в действующей лицензии В лицензии указан вид работ «сестринское дело» у медицинской сестры Аманжановой ИР сертификат по специальности «сестринское дело в педиатрии» в лицензии указан вид работ услуг при оказании первичной специализированной медико санитарной помощи в амбулаторных условиях по урологии специалистуролог отсутствует2п2 cm 70 Федерального закона от 21112011 N2 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» nll cm 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 21 раздела II Приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» лечащим врачом не организовано своевременное квалифицированное обследование лечение и наблюдение за пациентами в медицинской карте 13220 отсутствует сбор наследственного анамнеза и анализ родословной Отсутствует маммография учитывая что при УЗИ молочных желез выявлена фибрознокистозная мастопатия с целью повышения эффективности программ ВРТ рекомендуется снижение массы тела на 1015 у всех женщин с ИМТ более 30 кгм2 у данной пациентки 37 кгм2 медицинская карта 8920 при подготовке к ЭКО отсутствует проведение гистероскопии при взятии на криоперенос не выявлен источник гиперандрогении и после переноса эмбрионов не назначены препараты по коррекции этого состояния медицинская карта 1093 в информированном добровольном согласии не указано где пациентка можетполучить помощь в рамках ОМС при подготовке к ВРТ и проведение программы ВРТ за счёт средствОМС г 3п 7 cт 84 Федерального закона от 211L2011 Ms 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 Ms 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 Ms 1006 «Об утвероюдении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» далее Постановление нарушены требования к оформлению договора на оказание платных медицинских услуг «Публичный договор оферта на оказание платных медицинских услуг ООО «Центр ЭКО» 3421219 34218 19 3421319 заключается Павловой Людмилой Александровной действующей по доверенности от имени ООО «Центр ЭКО» договор подписывается Решетниковой ТН Рудаевой ОА полномочия указанных лиц не определены3 п7 ст67 Федерального закона от 12042010 Ns 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляющие производство хранение ввоз в Российскую Федерацию отпуск реализацию передачу применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке утвержденным с п4 Постановления Правительства РФ от 14122018 Ms 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» в случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско правовых отношений в течение 1 рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения предусмотренные пунктом 2 приложения N 6 к настоящему Положению В случае выбора обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств за исключением обособленных подразделений медицинских организаций амбулаторий фельдшерских фельдшерскоакушерских пунктов осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданскоправовых отношений в течение 1 рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах предусмотренные пунктом 3 приложения 6 к настоящему ПоложениюПри этом субъект обращения лекарственных средств осуществивший передачулекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданскоправовых отношений в течение 1 рабочего дня с даты регистрации в системе мониторинга сведений о принятых лекарственных препаратах но до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений содержащихся в системе мониторинга о переданных лекарственных препаратах путем представления сведений в систему мониторинга предусмотренных пунктом 4 приложения N 6 к настоящему ПоложениюДо 1 июля 2021 г подтверждение достоверности сведений представляемых в систему мониторинга при обороте лекарственных препаратов вправе осуществлять субъект обращения лекарственных средств осуществивший передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданскоправовых отношений в соответствии с абзацем шестым настоящего пункта или оператор системы мониторинга путем проверки наличия в системе мониторинга идентификационного номера налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств осуществившегопередачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных препаратов в рамках гражданскоправовых отношений а также зарегистрированного кода идентификации или кода идентификации третичной транспортной упаковки лекарственного препарата в которой находится этот лекарственный препарат в случае передачи третичной транспортной упаковки лекарственного препарата целиком По результатам такой проверки оператор системы мониторинга с использованием функционала системы мониторинга отправляет субъекту обращения лекарственных средств ранее осуществившему представление в систему мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом уведомление о представлении сведений в соответствии с абзацем пятым настоящего пункта с указанием сведений проверенных оператором системы мониторингаВ ходе проверки установлено что ООО «ЦЕНТР ЭКО» с целью применения при осуществлении медицинской деятельности закупленыв аптечной организации ИП Байрамова МА лекарственный препарат Атропина сульфат раствор для инъекций 1 мгмл 10 амп по 1 мл производства ОАО «Дальхимфарм» серия 441020 чек 139380 от 01052021в аптечной организации ИП Байрамова МА лекарственный препарат Дорзаламид оптик капли глазные 20 мгмл 5мл производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» серия 01122020 чек 141270 от 16052021в аптечной организации ИП Байрамова МА лекарственный препарат Изакардин спрей подъязычный дозированный 125 мгдоза 15мл производства ООО НПФ «МИКРОХИМ» серия 060221 чек 141270 от 16052021в аптечной организации ООО «Ригла» лекарственный препарат Вода для инъекций 10 амп по 5 мл производства ООО «Гротекс» серия 100121 чек от 10052021в аптечной организации ИП Байрамова МА лекарственный препарат Дротаверин раствор для инъекций 20 мгмл 10 амп по 2 мл производства АО «БИОХИМИК» серия 0191220 чек 141270 от 16052021в аптечной организации ООО «Ригла» лекарственный препарат Дексаметазон раствор для инъекций 4 мгмл 25амп по 1мл производства АО КРКА дд Ново место АО «Вектор Медика серия А74963 чек от 10052021в аптечной организации ИП Байрамова МА лекарственный препарат Метопролол ретардАкрихин 25 мг 30 табл производства АО «ХФК «АКРИХИН» серия 2041120 чек 141270 от 16052021в аптечной организации ООО «Аптека ШАХ» лекарственный препарат Дипроспан суспензия для инъекций 2мг+5мгмл 1шт по 1мл производства ШерингПлау Лабо НВ Бельгия серия 0001220083 чек 29096 от 01062021в аптечной организации ОАО «Ставропольские городские аптеки» лекарственный препарат Димедрол раствор для вв и вм введения 10 мгмл Юапм по 1мл производства ОАО «Дальхимфарм» серия 2731020в аптечной организации ООО «Ригла» лекарственный препарат Супрастин раствор для вв и вм введения 20 мгмл 5амп по 1мл производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» серия 28А0720 чек от 10052021в аптечной организации ООО «Аптека ШАХ» лекарственный препарат Сальбутамол Фармстандарт аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкгдоза производства ОАО «ФармстандартЛексредства» серия 161220 чек 29096 от 01062021в аптечной организации ИП Байрамова МА лекарственный препарат Асептолин раствор для наружного применения 70 производства АО «РФК» серия Л181220 чек 136995 от 12042021Лекарственные препараты находились в аптечках для оказания неотложной помощи оформлены стеллажной картойВ соответствии с информацией полученной путем применения приложения «Честный знакГос» доступ в которое представлен Территориальному органу Росздравнадзора по Астраханской области ООО «ОператорЦРПТ» на которого в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18122018 2828р возложены функции оператора ФГИС МДЛП указанные лекарственные препараты имеют текущее состояние «в обороте» и «выбыл из оборота розничная продажа»Таким образом ООО «ЦЕНТР ЭКО» на момент проведения проверки не внесена информация в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения о приёмке лекарственных препаратов Атропина сульфат раствор для инъекций 1 мгмл 10 амп по 1 мл производства ОАО «Дальхимфарм» серия 441020 Дорзаламид оптик капли глазные 20 мгмл 5мл производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО» серия 01122020 Изакардин спрей подъязычный дозированный 125 мгдоза 15мл производства ООО НПФ «МИКРОХИМ» серия 060221 Вода для инъекций 10 амп по 5 мл производства ООО «Гротекс» серия 100121 Дротаверин раствор для инъекций 20 мгмл 10 амп по 2 мл производства АО «БИОХИМИК» серия 0191220 Дексаматазон раствор для инъекций 4 мгмл 25амп по 1мл производства АО КРКА дд Ново место АО «Вектор Медика серия А74963 Метопролол ретардАкрихин 25 мг 30 табл производства АО «ХФК «АКРИХИН» серия 2041120 Дипроспан суспензия для инъекций 2мг+5мгмл 1шт по 1мл производства ШерингПлау Лабо НВ Бельгия серия 0001220083 Димедрол раствор для вв и вм введения 10 мгмл Юапм по 1мл производства ОАО «Дальхимфарм» серия 2731020 Супрастин раствор для вв и вм введения 20 мгмл 5амп по 1мл производства ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» серия 28А0720 СальбутамолФармстандарт аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкгдоза производства ОАО «ФармстандартЛексредства» серия 161220 Асептолин раствор для наружного применения 70 производства АО «РФК» серия Л181220 с целью их использовании в рамках осуществления медицинской деятельности4cт 15 Федерального закона 181ФЗ от 24111995 «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» Приказа Минздрава России от 12112015 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи» не обеспечена доступность инвалидам и иным маломобильным гражданам в помещениях ООО «Центр ЭКО» отсутствуют поручни пандусы доступные санитарногигиенические помещения дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации а также надписей знаков и иной текстовой и графической информации знаками выполненными рельефноточечным шрифтом Брайля доступ на 2 этаж ограничен

Нарушенный правовой акт:

• ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• пп «б» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
• Приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• ч 3 ст 59 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• п 16 ч 2 ст 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 3 п 6 Приказа Минздрава России от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения»
• пп «в» п 4 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
• п 5 Приложения 1 Приказа Минздрава России от 31072020 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий противопоказаниях и ограничениях к их применению»
• пп «д» п 4 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»
• п2 cт 70 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п11 cт 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 21 раздела II Приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»
• п 7 cт 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»
• п7 ст67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• п4 Постановления Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»
• cт 15 Федерального закона 181ФЗ от 24111995 «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»
• Приказа Минздрава России от 12112015 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи»
• пп «а» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля»
• ст 86 ст 87 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• п 6 пп 2 п 10 ст 19 Федерального закона от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Постановление Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколково»
• Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13082020 844н
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области утверждено приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 9188

Выданные предписания:

• ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «б» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Приказ Минздрава России от 31072020 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» соблюдать установленный внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности11 ч 3 ст 59 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в состав врачебной комиссии ООО «Центр ЭКО» включать специалистов прошедших обучение по вопросам проведения экспертизы временной нетрудоспособности12 п 16 ч 2 ст 14 закона от 21 ноября 2011 г 323» ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 3 п 6 Приказа Минздрава России от 14012019 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения» назначать лекарственные препараты по международному непатентованному наименованию а при его отсутствии группировочному или химическому наименованию В протоколе внутривенной анестезии указывать сведения о вводимом лекарственном препарате наименование лекарственного препарата дозировка способ введения и применения режим дозирования13пп «в» пп «д» п 4 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» п 5 Приложения 1 Приказа Минздрава России от 31072020 803н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий противопоказаниях и ограничениях к их применению» привести в соответствие с лицензионными требованиями и условиями подготовку руководителя медицинской организации трудовые договора со специалистами заключать в соответствии с сертификатом специалиста и действующей лицензией2п2 ст 70 Федерального закона от 2112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п11 ст 79 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «а» п 21 раздела II Приказа Минздрава России от 10052017 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» организовывать своевременное квалифицированное обследование лечение и наблюдение за пациентами3п 7 ст 84 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп «в» п 5 Постановления Правительства РФ от 16042012 291 «О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра «Сколково»» Постановление Правительства Российской Федерации от 04102012 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» далее Постановление при оформлении договора на оказание платных медицинских услуг подписывать договор лицом уполномоченным на заключение договора3п7 ст67 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Постановление Правительства РФ от 14122018 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения4ст 15 Федерального закона 181ФЗ от 24111995 «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» Приказа Минздрава России от 12112015 802н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья а также оказания им при этом необходимой помощи» обеспечить доступность инвалидам и иным маломобильным гражданам в помещениях ООО «Центр ЭКО» отсутствуют поручни пандусы доступные санитарногигиенические помещения дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации а также надписей знаков и иной текстовой и графической информации знаками выполненными рельефноточечным шрифтом Брайля доступ на 2 этаж ограничен