Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕВИТА"
№30250521000016937109

🔢 ИНН:	3015111870
🆔 ОГРН:	1173025007220
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	16.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕВИТА" (ИНН: 3015111870)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	3015111870
ОГРН проверяемого лица	1173025007220
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕВИТА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Сидоркина Татьяна Владимировна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" статья 38 регламентирует обращение медицинских изделий. В соответствии со ст. 96 субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н (далее приказ №1113н). В соответствии с п. 5 приказа №1113н сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий поступили сведения о следующих действиях (бездействиях): сотрудниками медицинской организации ООО «ЛЕВИТА» не вносится информация о неблагоприятных событиях медицинских изделий через личный кабинет на сайте Росздравнадзора.

Значение

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" статья 38 регламентирует обращение медицинских изделий. В соответствии со ст. 96 субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н (далее приказ №1113н). В соответствии с п. 5 приказа №1113н сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий поступили сведения о следующих действиях (бездействиях): сотрудниками медицинской организации ООО «ЛЕВИТА» не вносится информация о неблагоприятных событиях медицинских изделий через личный кабинет на сайте Росздравнадзора.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЛЕВИТА" №30250521000016937109