Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПРОФИЛАКТИКИ И БОРЬБЫ СО СПИД"

№30260521000020935040

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• По результатам проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом (наблюдение за соблюдением обязательных требований) при осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с Заданием от 05.02.2026 №П30-25/26, Акт №30000521000000781198-1 от 27.02.2026 при анализе системы «Мониторинг безопасности МИ» установлено, что сотрудниками медицинской организации ГБУЗ АО «ОЦ ПБ СПИД», за 2025-2026 гг. не внесена информация о неблагоприятных событиях медицинских изделий через личный кабинет на сайте Росздравнадзора.   Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" регламентирует обращение медицинских изделий. В соответствии со ст. 96 субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н (далее приказ №1113н). Сообщения о неблагоприятном событии направляются в электронной форме через размещенную на официальном сайте Службы в сети "Интернет" автоматизированную информационную систему Службы или через приложение Службы для мобильных устройств, или через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" или (в случае невозможности использования сети "Интернет") на бумажном носителе. В соответствии с п. 5 приказа №1113н сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). ГБУЗ АО «ОЦ ПБ СПИД» сообщения о нежелательных реакциях в 2025-2026 гг.  на медицинские изделия не поступали.