|
Значение |
По результатам проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом (наблюдение за соблюдением обязательных требований) при осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в соответствии с Заданием от 05.02.2026 №П30-25/26, Акт №30000661000000781699-1 от 27.02.2026, при анализе системы «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора установлено, что сотрудниками медицинской организации ГБУЗ АО « ОЦ ПБ СПИД » в 2025-2026 гг. не вносилась информация в базу данных «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов.
Согласно п. 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Порядок осуществления фармаконадзора утвержден приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 (далее – приказ №3518).
Сообщения о нежелательных реакциях вносятся субъектами обращения лекарственных средств в систему «Фармаконадзор» в сроки, установленные пунктами 21 и 22 Приказа №3518. Организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры).
От ГБУЗ АО «ОЦ ПБ СПИД» в систему «Фармаконадзор» сообщения побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов в 2025-2026 гг. не поступали. |
