Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ДЛЯ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ "ВЕРА"
№30260661000020960301
🔢 ИНН:
3022000426
🆔 ОГРН:
1103016002231
🔎 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
04.03.2026
🎯
Основание проведения
Решение № 30000661000000785235-1
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
По результатам проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом (наблюдение за соблюдением обязательных требований) при осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Заданием № П30-25/... Еще...По результатам проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом (наблюдение за соблюдением обязательных требований) при осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Заданием № П30-25/26 от 05.02.2026 г., Акт № 30000661000000785235-1 от 02.03.2026 г., установлено что у ГСКУ АО "СРЦ для несовершенолетних "Вера" отсутствует доступ к АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» и в истекшем периоде 2026 года информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов не вносилась.
Согласно п. 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Порядок осуществления фармаконадзора утвержден приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 (далее – приказ №3518).
В соответствии с п. 20 организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры).
У ГСКУ АО "СРЦ для несовершенолетних "Вера" отсутствует доступ в систему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Астраханской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОЕ КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ "СОЦИАЛЬНО-РЕАБИЛИТАЦИОННЫЙ ЦЕНТР ДЛЯ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИХ "ВЕРА" (ИНН: 3022000426)
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
По результатам проведения контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом (наблюдение за соблюдением обязательных требований) при осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с Заданием № П30-25/26 от 05.02.2026 г., Акт № 30000661000000785235-1 от 02.03.2026 г., установлено что у ГСКУ АО "СРЦ для несовершенолетних "Вера" отсутствует доступ к АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор» и в истекшем периоде 2026 года информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов не вносилась.
Согласно п. 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Порядок осуществления фармаконадзора утвержден приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 (далее – приказ №3518).
В соответствии с п. 20 организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры).
У ГСКУ АО "СРЦ для несовершенолетних "Вера" отсутствует доступ в систему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора.