Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления

Выявленные нарушения (1 шт.):

• выявлен лекарственный препарат (раствор новокаина 2% 150 мл, раствор для наружного применения, флаконы, Ан. 507 от 20.05.2019) качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю качества «Маркировка»

Нарушенный правовой акт:

• ч. 1 ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
• приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н (с изменениями от 28.12.2010) «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; приказ Минздрава РФ от 26 октября 2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;
• Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (в ред. от 05.06.2013) «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112); приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; приказ Минздрава РФ от 14 января 2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств» (приложение 7,24,34).

Выданные предписания:

• 1. Обеспечить изъятие и уничтожение партии лекарственного препарата Раствор новокаина 2% 150 мл, раствор для наружного применения, флаконы, Ан. 507 от 20.05.2019, в срок, не превышающий 30 дней с момента опубликования письма Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области от 04 июня 2019 г. № И31-717/19 «О прекращении обращения серии лекарственного средства на территории Белгородской области» 2. Принять меры: - по недопущению обращения вышеуказанного лекарственного препарата, качество которого, не отвечает установленным требованиям по показателю качества «Маркировка»; - по усилению контроля за соблюдением требований Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения.