|
🔢 ИНН:
|
4632047297 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1044637034683 |
|
📍 Адрес:
|
308000, Белгородская область, г. Белгород, ул. Первомайская, д. 13 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
20.05.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ\nОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОВАРЫ ДЛЯ\nЗДОРОВЬЯ" (ИНН: 4632047297) , адрес: 308000, Белгородская область, г. Белгород, ул. Первомайская, д. 13
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 308000, Белгородская область, г. Белгород, ул. Первомайская, д. 13 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-21T17:00:00.0 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-06-21T17:00:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 14 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ткаченко А.Н. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Синченко Н.Н. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения в отношении лиц допустивших нарушение |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | выявлен лекарственный препарат (раствор новокаина 2% 150 мл, раствор для наружного применения, флаконы, Ан. 507 от 20.05.2019) качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю качества «Маркировка» |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | Предписание б/н от 21.06.2019. Исполнено 27.06.2019 Вх. №В31-534/19 |
| Код | б/н от 21.06.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-06-21 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-07-03 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. Обеспечить изъятие и уничтожение партии лекарственного препарата Раствор новокаина 2% 150 мл, раствор для наружного применения, флаконы, Ан. 507 от 20.05.2019, в срок, не превышающий 30 дней с момента опубликования письма Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области от 04 июня 2019 г. № И31-717/19 «О прекращении обращения серии лекарственного средства на территории Белгородской области» 2. Принять меры: - по недопущению обращения вышеуказанного лекарственного препарата, качество которого, не отвечает установленным требованиям по показателю качества «Маркировка»; - по усилению контроля за соблюдением требований Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - рассмотреть вопрос о привлечении к ответственности должностных лиц, допустивших выявленные нарушения. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 1 ст. 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Бедаш Лариса Александровна |
|---|---|
| Должность | Управляющий директор ООО «Товары для здоровья» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ\nОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТОВАРЫ ДЛЯ\nЗДОРОВЬЯ" |
| ИНН | 4632047297 |
| ОГРН | 1044637034683 |
| Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2011-02-03 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Нарочно |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-05-15 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000049540 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043107043418 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Ткаченко А.Н. |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Репина Н.И. |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Синченко Н.Н. |
| Должность | ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области; |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-05-20 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-21 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) Проверка и анализ представленных документов в соответствии с Приложениями 7, 24, 34 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств (5 час.). 2) Оценка соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения (0,5 час.). 3) Проверка соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств (1,5 час.). 4) Проверка соблюдения правил организации отпуска лекарственных средств для медицинского применения (1,5 час.). 5) Проверка соблюдения установленных требований при изготовлении лекарственных средств (1,5 час). 6)Проверка организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (0,5час.). 7) Проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (0,5час.). 8) Проверка соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (0,5час.). 9) Проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств (0,5 час.). 10) Отбор образцов лекарственных средств в соответствии с заданием Росздравнадзора для экспертизы их качества установленным обязательным требованиям (3 час.). |
|---|
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2011-02-03 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П31-71/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-14 |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н (с изменениями от 28.12.2010) «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; приказ Минздрава РФ от 26 октября 2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 (в ред. от 05.06.2013) «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; Приказ Минздрава России от 31.08.2016г. N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112); приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; приказ Минздрава РФ от 14 января 2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств» (приложение 7,24,34). |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |