|
🔢 ИНН:
|
3127012115 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1123127000952 |
|
📍 Адрес:
|
309186, Белгородская область, г. Губкин, ул. Советская, д. 13 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Нет |
|
📅 Дата начала:
|
15.05.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ\nОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ\nРАЙОННАЯ АПТЕКА №74" (ИНН: 3127012115) , адрес: 309186, Белгородская область, г. Губкин, ул. Советская, д. 13
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 309186, Белгородская область, г. Губкин, ул. Советская, д. 13 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Адрес | 309186, Белгородская область, г. Губкин, ул. Советская, д. 13 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью. |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-06-19T16:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 309186, Белгородская область, г. Губкин, ул. Советская, д. 13 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-05-15T10:30:00.0 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ткаченко Анна Николаевна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Синченко Нина Николаевна |
| Должность | ведущий специалист-эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Селезнева Светлана Алексеевна |
|---|---|
| Должность | директор ООО "ЦРА №74" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Уполномоченный представитель |
| Тип сведений о результате | Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено) |
|---|---|
| Текст | Нарушений не выявлено |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
| Текст | С Актом ознакомлена директор ООО"ЦРА №74" Селезнева С.А. |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ\nОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ\nРАЙОННАЯ АПТЕКА №74" |
| ИНН | 3127012115 |
| ОГРН | 1123127000952 |
| Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2012-09-09 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-05-08 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000049540 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043107043418 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001479369 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств требований к уничтожению лекарственных средств |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000045483 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный надзор за соответствием лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| ФИО | Ткаченко Анна Николаевна |
|---|---|
| Должность | ведущий специалист- эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Синченко Нина Николаевна |
| Должность | ведущий специалист- эксперт |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-05-15 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-06-19 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 8) проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: - аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (1,5 час.); 9)проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (1 ч); 10) проверка соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (0,5 ч). |
|---|---|
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 1) проверка наличия принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям: помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности; (0,5 ч); 2) проверка наличия документов, подтверждающих основания пользования помещениями (свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды или иные документов, подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации) (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (0,5 ч); 3) проверка наличия оборудования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности (0,5 ч); 4) проверка наличия у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста (0,5 ч); |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 5) проверка наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста (0,5 ч); 6) проверка наличия документов, подтверждающих повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет (0,5 ч); 7) проверка соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (1 ч). |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | 11) Проверка и анализ представленных документов в соответствии с Приложениями 6,23,33 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017г. №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств (1,5 час.). 12) Оценка соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения (5 час.). 13) Проверка соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственныхсредств для медицинского применения с истекшим и ограниченным сроком годности, недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств (1 час.). 14) Проверка соблюдения правил организации отпуска лекарственных средств для медицинского применения (1 час.). 15) Проверка соблюдения установленных требований при изготовлении лекарственных средств (1 час). 16) Проверка организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (0,5 час.). 13) Проверка организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (0,5 час.). 14) Проверка соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (0,5 час.). 17) Проверка соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств (0,5 час.). 18) Отбор образцов лекарственных средств в соответствии с заданием Росздравнадзора для экспертизы их качества установленным обязательным требованиям (2,5 час.). |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2012-09-09 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П31-69/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-05-07 |
| Положение нормативно-правового акта | - Федеральный закон от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - Федеральный закон от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - Федеральный закон от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; - Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»; - постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (ред. от 03.02.2016) "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций; - приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"; - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11 июля 2017 г. № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014. г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 г. № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»; |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | -приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Минздрава РФ от 26 октября 2015 7 № 751 н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; -приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (ред. от 05.04.2018)"Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения"; - приказ Минздрава РФ от 14 января 2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |