РОСПРОВЕРКИ

Проверка Индивидуальный предприниматель Алексенко Наталья Владимировн
№311900899454

🔢 ИНН:
310300348330
🆔 ОГРН:
310311633000028
📍 Адрес:
309340, Белгородская область, Борисовский район, пос. Борисовка, ул. Советская, д. 2/1
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.09.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации Индивидуальный предприниматель Алексенко Наталья Владимировн (ИНН: 310300348330) , адрес: 309340, Белгородская область, Борисовский район, пос. Борисовка, ул. Советская, д. 2/1

Причина проверки:

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что является нарушением требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Нарушенный правовой акт:
  • ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • - ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 46 (пп. 1-8, 12), ст. 55, 57, 58, 58.1, 59 (пп. 1,4) Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»; - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - п.3, 5, 6, 11, 15-17, 19-21, 23-26, 29-31, 34, 36, 37, 39-55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016г. N 646н (зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112); - п. 4, 5, 37-58, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н; - п. 7, 8, 10,11,12, 24-29, 32, 40, 41 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н;
  • - п. 8, 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674; - п. 3-15, 19, 20, 22, 26, 27, 29-31 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п.10, приложение 1 и 2 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. 2012 г. N 4н - Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н;
  • - Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н; - Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110;
Выданные предписания:
  • 1. В срок до 28.10.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: - по организации предоставления в Территориальный орган Рсздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. 3. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 28.10.2019 г.
Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 309340, Белгородская область, Борисовский район, пос. Борисовка, ул. Советская, д. 2/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 14.10.2019 17:13:00
Место составления акта о проведении КНМ 309340, Белгородская область, Борисовский район, пос. Борисовка, ул. Советская, д.2/1
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 14.10.2019
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ткаченко А.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Синченко Н.Н.
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что является нарушением требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 14.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 28.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. В срок до 28.10.2019 г. осуществить мероприятия по устранению нарушений, указанных в Акте проверки. 2. Принять меры: - по организации предоставления в Территориальный орган Рсздравнадзора по Белгородской области информации о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов. 3. Представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Белгородской области отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания, в срок не позднее 28.10.2019 г.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алексенко Наталья Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Индивидуальный предприниматель
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ Индивидуальный предприниматель Алексенко Наталья Владимировн
ИНН проверяемого лица 310300348330
ОГРН проверяемого лица 310311633000028
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 26.11.2010

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 06.09.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000049540
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043107043418
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Синченко Нина Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ткаченко Анна Николаевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ ведущий специалист-эксперт отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 12.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 14.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки 2 рабочих часа; - оценку соответствия помещений и оборудования установленным требованиям в части хранения лекарственных средств для медицинского применения 2 рабочих часа; - проверку соблюдения правил организации хранения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения с истекшим сроком годности - 2 рабочих часа; - проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету - 2 рабочих часа; - проверку соблюдения правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения - 2 рабочих часа; - проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения - 1 рабочий час; - проверку соблюдения правил отпуска лекарственных средств для медицинского применения - 1 рабочий час; - проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения - 1 рабочий час; - отбор образцов лекарственных средств в соответствии с заданием Росздравнадзора для экспертизы их качества установленным обязательным требованиям- 2 рабочих часа;
Дата начала проведения мероприятия 12.09.2019
Дата окончания проведения мероприятия 14.10.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 26.11.2010
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П31-127/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 06.09.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - ст. 46 (пп. 1-8, 12), ст. 55, 57, 58, 58.1, 59 (пп. 1,4) Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»; - Распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 N 2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»; - п.3, 5, 6, 11, 15-17, 19-21, 23-26, 29-31, 34, 36, 37, 39-55 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016г. N 646н (зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112); - п. 4, 5, 37-58, 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н; - п. 7, 8, 10,11,12, 24-29, 32, 40, 41 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - п. 8, 11-13 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 674; - п. 3-15, 19, 20, 22, 26, 27, 29-31 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н; - п.10, приложение 1 и 2 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. 2012 г. N 4н - Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - Порядок отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н; - Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110;
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой