РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА "АЛЬТАИР"
№311900899455

🔢 ИНН:
3128092064
🆔 ОГРН:
1133128000895
📍 Адрес:
309504, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Интернациональный, д. 32
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.10.2019

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА "АЛЬТАИР" (ИНН: 3128092064) , адрес: 309504, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Интернациональный, д. 32

Причина проверки:

Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления

Выявленные нарушения (4 шт.):
  • не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора
  • не обеспечены условия для беспрепятственного доступа в аптечную организацию, а именно: не обустроен беспрепятственный вход и выход для лиц с ограниченными возможностями, а также не предусмотрена возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (у входа в аптечный пункт отсутствует кнопка вызова)
  • не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о фактах уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных)
  • - не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов, а именно лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным медицинскими работниками по торговому наименованию без отметки врачебной комиссии медицинской организации
Нарушенный правовой акт:
  • ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  • п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, п. 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2015 г. № 802н «Об утверждении порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи»
  • п. 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
  • ч.2 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
  • - ст. 15 (п.3 ч.9), ст. 74 (пп.4 п.2), ст. 85 (пп.2) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - гл. 4 ст. 9, ст. 46 (пп. 1-8, 10, 12), ст. 53, 54, 57, 58, 58.1, 59 (пп. 1, 4), 60 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 12 (ч. 47) Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - гл. 1 ст. 4; гл. 2 ст. 9, 12, 13, 13.3, 14-20 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 23, 25, 28 (п.2), 34, 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
  • - пп. 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4(2), п. 5.8, 5.8(2), п. 6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323; - пп. 7.1.3.1, 7.6, 8.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - п. 2, 3, 5 пп. а), б), д) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п. 3 (а) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Выданные предписания:
  • обеспечить информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора
  • обеспечить возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов
  • обеспечить информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о фактах уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных)
  • 1. В срок до 13.11.2019 г.- принять меры к обеспечению соблюдения требований ч.2 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ 309504, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Интернациональный, д. 32; 309502, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Солнечный, д. 34
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 309504, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Интернациональный, д. 32
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 30.10.2019 18:00:00
Место составления акта о проведении КНМ 309502, Белгородская обл., г. Старый Оскол, микрорайон Солнечный, д. 34
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 29.10.2019
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 11
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Репина Наталья Игоревна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гринько Ольга Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не обеспечены условия для беспрепятственного доступа в аптечную организацию, а именно: не обустроен беспрепятственный вход и выход для лиц с ограниченными возможностями, а также не предусмотрена возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (у входа в аптечный пункт отсутствует кнопка вызова)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о фактах уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных)
Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) - не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов, а именно лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным медицинскими работниками по торговому наименованию без отметки врачебной комиссии медицинской организации

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате исполнено предписание б/н от 30.10.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н от 30.10.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате составлен протокол об административном правонарушении по ст. 9.13 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате вынесено предупреждение
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате исполнено предписание б/н от 30.10.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н то 30.10.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, п. 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2015 г. № 802н «Об утверждении порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате исполнено предписание б/н от 30.10.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н от 30.10.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ обеспечить информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о фактах уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных)
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Формулировка сведения о результате вынесено предупреждение
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате исполнено предписание б/н от 30.10.2019

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ б/н от 30.10.2019
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 30.10.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 13.11.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. В срок до 13.11.2019 г.- принять меры к обеспечению соблюдения требований ч.2 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»;
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч.2 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кондрыкинская Лилия Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист по лицензированию и фармацевтическому аудиту ООО «Аптека «Альтаир»
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА "АЛЬТАИР"
ИНН проверяемого лица 3128092064
ОГРН проверяемого лица 1133128000895
Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 26.06.2013

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Средний риск (4 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 22.10.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000049540
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1043107043418
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000001127

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 312664561
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10002977183
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Гринько Ольга Алексеевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель руководителя, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Репина Наталья Игоревна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области.
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 31.10.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверку соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения - проверку соблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; - проверку соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения - в период;
Дата начала проведения мероприятия 29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 31.10.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; оценку наличия и соответствия помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
Дата начала проведения мероприятия 29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 31.10.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ проверку соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Дата начала проведения мероприятия 29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 31.10.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверку наличия у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста
Дата начала проведения мероприятия 29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 31.10.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверку наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста
Дата начала проведения мероприятия 29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 31.10.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверку повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет; - проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения; - проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения.
Дата начала проведения мероприятия 29.10.2019
Дата окончания проведения мероприятия 31.10.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 26.06.2013
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ П31-147/19
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 21.10.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст. 15 (п.3 ч.9), ст. 74 (пп.4 п.2), ст. 85 (пп.2) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - гл. 4 ст. 9, ст. 46 (пп. 1-8, 10, 12), ст. 53, 54, 57, 58, 58.1, 59 (пп. 1, 4), 60 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 12 (ч. 47) Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - гл. 1 ст. 4; гл. 2 ст. 9, 12, 13, 13.3, 14-20 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 23, 25, 28 (п.2), 34, 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании";
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Положение нормативно-правового акта - пп. 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4(2), п. 5.8, 5.8(2), п. 6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323; - пп. 7.1.3.1, 7.6, 8.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - п. 2, 3, 5 пп. а), б), д) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п. 3 (а) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой