|
🔢 ИНН:
|
3128092064 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1133128000895 |
|
📍 Адрес:
|
309504, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Интернациональный, д. 32 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершена |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
29.10.2019 |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Завершена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА "АЛЬТАИР" (ИНН: 3128092064) , адрес: 309504, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Интернациональный, д. 32
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | 309504, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Интернациональный, д. 32; 309502, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Солнечный, д. 34 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 309504, Россия, Белгородская область, г. Старый Оскол, микрорайон Интернациональный, д. 32 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-10-30T18:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | 309502, Белгородская обл., г. Старый Оскол, микрорайон Солнечный, д. 34 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-10-29T17:43:00.748 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 11 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Репина Наталья Игоревна |
|---|---|
| Должность | начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Гринько Ольга Алексеевна |
| Должность | заместитель руководителя, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не обеспечены условия для беспрепятственного доступа в аптечную организацию, а именно: не обустроен беспрепятственный вход и выход для лиц с ограниченными возможностями, а также не предусмотрена возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (у входа в аптечный пункт отсутствует кнопка вызова) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о фактах уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных) |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | - не соблюдаются правила отпуска лекарственных препаратов, а именно лекарственные препараты отпускаются по рецептам, выписанным медицинскими работниками по торговому наименованию без отметки врачебной комиссии медицинской организации |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | исполнено предписание б/н от 30.10.2019 |
| Код | б/н от 30.10.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о выявлении недоброкачественных лекарственных средств в соответствии с письмами Росздравнадзора |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | составлен протокол об административном правонарушении по ст. 9.13 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | вынесено предупреждение |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | исполнено предписание б/н от 30.10.2019 |
| Код | б/н то 30.10.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить возможность беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 21 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 647н, п. 4 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2015 г. № 802н «Об утверждении порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
|---|---|
| Текст | исполнено предписание б/н от 30.10.2019 |
| Код | б/н от 30.10.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | обеспечить информирование Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области о фактах уничтожения лекарственных средств с истекшим сроком годности (недоброкачественных) |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | п. 13 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
|---|---|
| Текст | вынесено предупреждение |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Текст | составлен протокол по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | исполнено предписание б/н от 30.10.2019 |
| Код | б/н от 30.10.2019 |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-10-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-11-13 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1. В срок до 13.11.2019 г.- принять меры к обеспечению соблюдения требований ч.2 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч.2 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Кондрыкинская Лилия Владимировна |
|---|---|
| Должность | специалист по лицензированию и фармацевтическому аудиту ООО «Аптека «Альтаир» |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА "АЛЬТАИР" |
| ИНН | 3128092064 |
| ОГРН | 1133128000895 |
| Дата основания юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2013-06-26 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Средний риск (4 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-10-22 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000049540 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1043107043418 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000001127 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 312664561 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10002977183 |
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств |
| ФИО | Гринько Ольга Алексеевна |
|---|---|
| Должность | заместитель руководителя, начальник отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Репина Наталья Игоревна |
| Должность | начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств и медицинских изделий Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области. |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-10-29 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-31 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 15 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверку соблюдения лицензиатом, осуществляющим изготовление правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения - проверку соблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»; - проверку соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения правил хранения лекарственных средств для медицинского применения - в период; |
|---|---|
| Дата начала | 2019-10-29 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-31 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - рассмотрение документов, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки; оценку наличия и соответствия помещений и оборудования, принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям; |
| Дата начала | 2019-10-29 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-31 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверку соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов |
| Дата начала | 2019-10-29 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-31 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверку наличия у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста |
| Дата начала | 2019-10-29 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-31 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверку наличия у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста |
| Дата начала | 2019-10-29 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-31 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверку повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет; - проверку соблюдения правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения; - проверку организации контроля и учета лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету; - проверку организации работы по недопущению оборота фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств для медицинского применения. |
| Дата начала | 2019-10-29 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-10-31 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня начала осуществления юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем предпринимательской деятельности в соответствии с представленным в уполномоченный Правительством Российской Федерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной власти уведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующих представления указанного уведомления |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2013-06-26 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | П31-147/19 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-10-21 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст. 15 (п.3 ч.9), ст. 74 (пп.4 п.2), ст. 85 (пп.2) Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - гл. 4 ст. 9, ст. 46 (пп. 1-8, 10, 12), ст. 53, 54, 57, 58, 58.1, 59 (пп. 1, 4), 60 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 12 (ч. 47) Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - гл. 1 ст. 4; гл. 2 ст. 9, 12, 13, 13.3, 14-20 Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 23, 25, 28 (п.2), 34, 36-38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"; |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |
| Положение нормативно-правового акта | - пп. 5.1.4.1, 5.1.4.2, 5.1.4.4, 5.1.4(2), п. 5.8, 5.8(2), п. 6.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323; - пп. 7.1.3.1, 7.6, 8.5 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 № 1040н; - п. 2, 3, 5 пп. а), б), д) Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043; - п. 3 (а) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081. |
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |