РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕЛФАРМАКОМ"
№311901219268

🔢 ИНН:
3123184191
🆔 ОГРН:
1083123013489
📍 Адрес:
308024, БЕЛГОРОДСКАЯ, БЕЛГОРОД, 5 АВГУСТА, 2, А, 0
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Завершено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
16.12.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области 16.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕЛФАРМАКОМ" (ИНН: 3123184191) , адрес: 308024, БЕЛГОРОДСКАЯ, БЕЛГОРОД, 5 АВГУСТА, 2, А, 0

Причина проверки:

Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).
Нарушенный правовой акт:
  • ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подп. «б», «в», «г» ч. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; п. 29, 46, 205, 227 Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916, приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения».
  • - ст.ст. 4, 9, 12, 13, 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2, подп.п. 9.3.7 п. 9.3 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области, утверждённого приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 197.
Выданные предписания:
  • 1.Аттестовать уполномоченное лицо в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Представить подтверждающие документы об аттестации. 2.Обеспечить хранение готовой продукции в складе готовой продукции и зоне карантина окрашенными деревянными европаллетами или пластиковыми паллетами. 3.Разработать, утвердить и ввести в действие процедуру по оценке качества готовой продукции в окончательной (потребительской) упаковке. 4.После выпуска в обращение готовой продукции проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке.
Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный,ул. Березовая, 1/18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ 308024, БЕЛГОРОДСКАЯ, БЕЛГОРОД, 5 АВГУСТА, 2, А, 0
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 19.12.2019 17:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный ул. Березовая, 1/18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 16.12.2019
Длительность КНМ (в днях) 4
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 29
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Добрунов Роман Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Цыбанов Ярали Содномович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист отдела инспекции
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате 19.12.2019 г. возбуждено дело об административном правонарушении в отношении ООО "Белфармаком".
Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Формулировка сведения о результате предписание выполнено в полном объеме

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ от 19.12.2019 г. № 31-0587/15-ВН
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 19.12.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 01.07.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1.Аттестовать уполномоченное лицо в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Представить подтверждающие документы об аттестации. 2.Обеспечить хранение готовой продукции в складе готовой продукции и зоне карантина окрашенными деревянными европаллетами или пластиковыми паллетами. 3.Разработать, утвердить и ввести в действие процедуру по оценке качества готовой продукции в окончательной (потребительской) упаковке. 4.После выпуска в обращение готовой продукции проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подп. «б», «в», «г» ч. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; п. 29, 46, 205, 227 Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916, приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Григорьев Дмитрий Вячеславович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО "Белфармаком"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен, подпись имеется

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕЛФАРМАКОМ"
ИНН проверяемого лица 3123184191
ОГРН проверяемого лица 1083123013489
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 05.08.2008
Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица 20.11.2015

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 06.12.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000054967
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1053107030965
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Добрунов Роман Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Кулакова Мария Григорьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ гос. инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Цыбанов Ярали Содномович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Медведев Артем Анатольевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам. начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 16.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 19.12.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 32
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - осмотр имеющихся в реализации лекарственных препаратов, проверка наличия маркировок, сертификатов соответствия, инструкций по применению и иной документации подтверждающей государственную регистрацию лекарственных препаратов 3 часа; - проверка соблюдения сроков хранения и условий хранения лекарственных препаратов 3 часа.
Дата начала проведения мероприятия 19.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 19.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка сведений, содержащихся в правоустанавливающих документах 1 час; - проверка выполнения основных требований к организации производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов 4 часа; - проверка организационной структуры предприятия 4 часа;
Дата начала проведения мероприятия 16.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 16.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка осуществления контроля качества лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходного сырья 2 часа; - проверка осуществления мероприятий по изучению претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных препаратов, а также по отзыву продукции 2 часа; - проверка организации мероприятий по самоинспекции предприятия 3 часа;
Дата начала проведения мероприятия 18.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 18.12.2019
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка соблюдения обязательных требований, предъявляемых к помещениям и оборудованию 4 часа; - проверка регламентирующей и регистрирующей документации предприятия, соблюдения требований при ее хранении 2 часа; - проверка соблюдения технологических операций при производстве, хранении и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов 4 часа;
Дата начала проведения мероприятия 17.12.2019
Дата окончания проведения мероприятия 17.12.2019

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 06.08.2008
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет
Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 20.11.2015
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 777
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 05.12.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.ст. 4, 9, 12, 13, 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2, подп.п. 9.3.7 п. 9.3 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области, утверждённого приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 197.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой