|
🔢 ИНН:
|
3123184191 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1083123013489 |
|
📍 Адрес:
|
308024, БЕЛГОРОДСКАЯ, БЕЛГОРОД, 5 АВГУСТА, 2, А, 0 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Плановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
16.12.2019 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области 16.12.2019 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕЛФАРМАКОМ" (ИНН: 3123184191) , адрес: 308024, БЕЛГОРОДСКАЯ, БЕЛГОРОД, 5 АВГУСТА, 2, А, 0
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный,ул. Березовая, 1/18 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | 308024, БЕЛГОРОДСКАЯ, БЕЛГОРОД, 5 АВГУСТА, 2, А, 0 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2019-12-19T17:00:00.0 |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный ул. Березовая, 1/18 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Дата начала | 2019-12-16T12:00:00.919 |
| Длительность КНМ (в днях) | 4 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 29 |
| Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи | Нет |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
|---|---|
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Добрунов Роман Александрович |
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Цыбанов Ярали Содномович |
| Должность | специалист отдела инспекции |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ). |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | 19.12.2019 г. возбуждено дело об административном правонарушении в отношении ООО "Белфармаком". |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Текст | предписание выполнено в полном объеме |
| Код | от 19.12.2019 г. № 31-0587/15-ВН |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2019-12-19 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2020-07-01 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1.Аттестовать уполномоченное лицо в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Представить подтверждающие документы об аттестации. 2.Обеспечить хранение готовой продукции в складе готовой продукции и зоне карантина окрашенными деревянными европаллетами или пластиковыми паллетами. 3.Разработать, утвердить и ввести в действие процедуру по оценке качества готовой продукции в окончательной (потребительской) упаковке. 4.После выпуска в обращение готовой продукции проводить мониторинг стабильности лекарственного препарата в соответствии с программой, которая позволит выявить какие-либо проблемы со стабильностью лекарственного препарата данного состава в потребительской упаковке. |
| Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | Нет |
| Положение нормативно-правового акта | ч. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; подп. «б», «в», «г» ч. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; п. 29, 46, 205, 227 Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916, приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 192 от 20.04.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения». |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами |
| ФИО | Григорьев Дмитрий Вячеславович |
|---|---|
| Должность | генеральный директор ООО "Белфармаком" |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи |
|---|---|
| Текст | ознакомлен, подпись имеется |
| Субъект проверки - Резидент РФ | Да |
|---|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛ/ИП |
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "БЕЛФАРМАКОМ" |
| ИНН | 3123184191 |
| ОГРН | 1083123013489 |
| Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) | 2008-08-05 |
| Дата проведения последнего КНМ в отношении проверяемого лица | 2015-11-20 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Иной вид надзора |
| Категория риска | Значительный риск (3 класс) |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2019-12-06 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000054967 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1053107030965 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Добрунов Роман Александрович |
|---|---|
| Должность | старший гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кулакова Мария Григорьевна |
| Должность | гос. инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Цыбанов Ярали Содномович |
| Должность | специалист |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| ФИО | Медведев Артем Анатольевич |
| Должность | зам. начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| Дата начала | 2019-12-16 |
|---|---|
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-19 |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 32 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - осмотр имеющихся в реализации лекарственных препаратов, проверка наличия маркировок, сертификатов соответствия, инструкций по применению и иной документации подтверждающей государственную регистрацию лекарственных препаратов 3 часа; - проверка соблюдения сроков хранения и условий хранения лекарственных препаратов 3 часа. |
|---|---|
| Дата начала | 2019-12-19 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-19 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверка сведений, содержащихся в правоустанавливающих документах 1 час; - проверка выполнения основных требований к организации производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов 4 часа; - проверка организационной структуры предприятия 4 часа; |
| Дата начала | 2019-12-16 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-16 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверка осуществления контроля качества лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходного сырья 2 часа; - проверка осуществления мероприятий по изучению претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных препаратов, а также по отзыву продукции 2 часа; - проверка организации мероприятий по самоинспекции предприятия 3 часа; |
| Дата начала | 2019-12-18 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-18 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | - проверка соблюдения обязательных требований, предъявляемых к помещениям и оборудованию 4 часа; - проверка регламентирующей и регистрирующей документации предприятия, соблюдения требований при ее хранении 2 часа; - проверка соблюдения технологических операций при производстве, хранении и реализации нестерильных лекарственных препаратов в форме растворов 4 часа; |
| Дата начала | 2019-12-17 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2019-12-17 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
|---|---|
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2008-08-06 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Основание проведения КНМ | Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя |
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2015-11-20 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Да |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 777 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2019-12-05 |
| Положение нормативно-правового акта | - ст.ст. 4, 9, 12, 13, 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2, подп.п. 9.3.7 п. 9.3 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области, утверждённого приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 197. |
|---|---|
| Тип положения нормативно-правового акта | Правовые основания проведения проверки |