РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НОВИСТЕМ"
№311901219271

🔢 ИНН:
7725345982
🆔 ОГРН:
5167746476277
📍 Адрес:
г. МОСКВА, ПРОЕЗД РОЩИНСКИЙ 2Й, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 5, ПОМЕЩЕНИЕ VII К.2, 3, 18
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Не может быть проведена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
18.06.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области организовало проверку (статус: Не может быть проведена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НОВИСТЕМ" (ИНН: 7725345982) , адрес: г. МОСКВА, ПРОЕЗД РОЩИНСКИЙ 2Й, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 5, ПОМЕЩЕНИЕ VII К.2, 3, 18

Причина проверки:

Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (лицензионный контроль)

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Нарушение требований в сфере лицензирования в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).
Нарушенный правовой акт:
  • п. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 17. (1.10); п. 18 (а-м); п. 22 (1.12); п. 23 (1.13); п. 119; п.70 (3.23); п. 65 (3.18); п.142. (5.7); п. 116 (4.17); п. 15. (8) Приложения 1 Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916; подп. а), б), в), п. 5, положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 06.07.2012 г. № 686.
  • - ст.ст. 4, 9, 12, 13, 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2, подп.п. 9.3.7, 9.3.9 п. 9.3 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области, утверждённого приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 197.
Выданные предписания:
  • 1. Оформить ежегодные обзоры качества продукции. 2. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру анализа и управления рисками для качества. 3. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру оформления досье на серию документально. 4. Организовать и оборудовать изолированную зону для хранения отозванной или возвращенной с рынка продукции. 5. Обеспечить надлежащее хранение сырья и материалов (коробки с алюминиевыми колпачками и стеклянными флаконами). 6. Оформить журнал учета поступления исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции с разделением по сериям, обеспечить очередность использования складских запасов. 7. Привести в соответствие представленные промышленные регламенты согласно ГОСТ 54763-2011. 8. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру по мониторингу чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации, представить документальное подтверждение.
Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ Белгородская область, г. Белгород, ул. Константина Заслонова, д. 199 "б"
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ г. МОСКВА, ПРОЕЗД РОЩИНСКИЙ 2Й, ДОМ 8, СТРОЕНИЕ 5, ПОМЕЩЕНИЕ VII К.2, 3, 18
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 20.06.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ Белгородская область, г. Белгород, ул. Константина Заслонова, д. 199 "б"
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 18.06.2019
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Добрунов Роман Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение требований в сфере лицензирования в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате 24.06.2019 г. возбуждено дело об административном правонарушении в отношении ООО "НОВИСТЕМ"

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ от 20.06.2019 г. № 31-0587/08-ВН
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 20.06.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.02.2020
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Оформить ежегодные обзоры качества продукции. 2. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру анализа и управления рисками для качества. 3. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру оформления досье на серию документально. 4. Организовать и оборудовать изолированную зону для хранения отозванной или возвращенной с рынка продукции. 5. Обеспечить надлежащее хранение сырья и материалов (коробки с алюминиевыми колпачками и стеклянными флаконами). 6. Оформить журнал учета поступления исходного сырья, упаковочных материалов и готовой продукции с разделением по сериям, обеспечить очередность использования складских запасов. 7. Привести в соответствие представленные промышленные регламенты согласно ГОСТ 54763-2011. 8. Разработать, утвердить и актуализировать процедуру по мониторингу чистых помещений и чистых зон в период их эксплуатации, представить документальное подтверждение.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта п. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 17. (1.10); п. 18 (а-м); п. 22 (1.12); п. 23 (1.13); п. 119; п.70 (3.23); п. 65 (3.18); п.142. (5.7); п. 116 (4.17); п. 15. (8) Приложения 1 Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916; подп. а), б), в), п. 5, положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 06.07.2012 г. № 686.
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Лаврик Алексей Анатольевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ генеральный директор ООО "НОВИСТЕМ"
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате -
Тип сведений о результате Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Формулировка сведения о результате -
Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате ознакомлен, подпись имеется
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате -
Тип сведений о результате Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате -

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НОВИСТЕМ"
ИНН проверяемого лица 7725345982
ОГРН проверяемого лица 5167746476277
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 21.12.2016

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Иной вид надзора
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 07.06.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000054967
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1053107030965
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Добрунов Роман Александрович
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ старший государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пальчиков Андрей Юрьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 18.06.2019
Дата окончания проведения мероприятия 20.06.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств (лицензионный контроль)

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка сведений, содержащихся в правоустанавливающих документах 1 час; - проверка выполнения основных требований к организации производства, хранения и реализации фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения, производства, хранения и реализации стерильных лекарственных препаратов в форме лиофилизированных продуктов, растворов, растворов для инъекций и контроля качества лекарственных препаратов 2 часа; - проверка организационной структуры предприятия 2 часа; - проверка соблюдения обязательных требований, предъявляемых к помещениям и оборудованию 2 часа; - проверка регламентирующей и регистрирующей документации предприятия, соблюдения требований при ее хранении 1 час;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка соблюдения технологических операций при производстве, хранении и реализация фармацевтических субстанций, получаемых методами выделения из источников биологического, животного происхождения, производстве, хранении и реализации стерильных лекарственных препаратов в форме лиофилизированных продуктов, растворов, растворов для инъекций 2 часа; - проверка осуществления контроля качества лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходного сырья 1 час; - проверка осуществления мероприятий по изучению претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных препаратов, а также по отзыву продукции 1 час;
Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка организации мероприятий по самоинспекции предприятия 1 час; - осмотр имеющихся в реализации лекарственных препаратов, проверка наличия маркировок, сертификатов соответствия, инструкций по применению и иной документации подтверждающей государственную регистрацию лекарственных препаратов 1 час; - проверка соблюдения сроков хранения и условий хранения лекарственных препаратов 1 час.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 21.12.2016
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 377
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 06.06.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.ст. 4, 9, 12, 13, 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2, подп.п. 9.3.7, 9.3.9 п. 9.3 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области, утверждённого приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 197.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой