РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИК ЗДОРОВЬЕ ЖИВОТНЫХ"
№311901219273

🔢 ИНН:
7713154486
🆔 ОГРН:
1037739546371
📍 Адрес:
МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, г. ЛЮБЕРЦЫ, ДАЧНЫЙ ПОСЕЛОК КРАСКОВО, ШОССЕ ЕГОРЬЕВСКОЕ, ДОМ 3А
🔎 Тип проверки:
Плановая проверка
📌 Статус:
Не может быть проведена
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
23.04.2019

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области организовало проверку (статус: Не может быть проведена) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИК ЗДОРОВЬЕ ЖИВОТНЫХ" (ИНН: 7713154486) , адрес: МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, г. ЛЮБЕРЦЫ, ДАЧНЫЙ ПОСЕЛОК КРАСКОВО, ШОССЕ ЕГОРЬЕВСКОЕ, ДОМ 3А

Причина проверки:

Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):
  • Нарушение требований в сфере лицензирования в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией; (ч.3 ст.14.1 КоАП РФ)
Нарушенный правовой акт:
  • : п. 27 (2.3); п. 164 (5.29); п. 14 в) (iii); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15; п. 36, п. 38 Приложения № 15; п. 115; п. 120 (4.20) ж) (g), п. 124 б) (b); п. 14 б) (ii); п. 21 Приложения № 15; п. 22 (8.1) Приложения № 18 (19); п. 227 (6.24); п. 274 (9.1) Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916; подп. а), б), в), п. 5, Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 06.07.2012 г. № 686; п. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • - ст.ст. 4, 9, 12, 13, 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2, подп.п. 9.3.7, 9.3.9 п. 9.3 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области, утверждённого приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 197.
Выданные предписания:
  • 1. Учас.розл.оснастить оборуд. для фас.во фл.объем.10, 100, 200, 250 мл и в бут. 500 мл для произв. преп. «Флорикол, раст.для орального применения». 2. Орг.раб.ответств.перс.(руковод. произв., уполн. лиц, замест. директ. по качеству, нач.отд. контроля кач.) на услов. полного раб. времени; предст. подтв. док. 3. Разраб., утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на кажд.производимое лек. средство. 4. Утвердить и ввести в действие формы записей по произв. и упак. серий с указ.треб.инф. (данные по выходу продукции на разл.стадиях произв.; время провед. операции по упаковке). Предст. записи по обуч.ответств.перс. Предст.заполн. записи по произв. и упак. выпуск. преп. «Тилмипул» и «Ампролиум». 5. В форму идент.этикеток для сырья внести свед.о сроке годн. Актуализировать процедуру СОП-ОК-06-057-18-05 версия 05 от 19.10.2018 «Идентификация сырья, материалов и полупродуктов». Предст.записи по обуч.ответств. перс. При склад.остатков сырья в посещении С100б вносить треб.инф.в идент.этикетки. 6. Монит. лекарств. преп. при послед. изучении стаб. с использ. климатич. камеры «Memment ICH750» №Y816.0055 провод. с учетом условий, предст.на маркировке зарег.преп. (влажность до 50 %, температура +250 С). Предст. подтв. документы. 7. Актуализировать стандарт СТП-ОК-06-008-17-02 версии 02 от 07.03.2017 «Порядок проведения внутреннего аудита» и предусмотреть регулярный анализ мероприятий по работе с претензиями и отзывами продукции; представить документы по самоинспекции с анализом указанных вопросов. 8. Актуализировать формы протоколов по валидации методики определения антимикробного действия препаратов с указанием сведений о порядке проведения валидации и критериях приемлемости. Предст. утвержд. прот. валидации методик для преп. «Ампролиум 30% водораств. порошок» и преп. «Спелинк-44» с указ. треб. инф. 9. Провести валидацию проц. ручной фас. порошков и розлива растворов зарегистрир. нестерильных преп. Предст. прот. и отчеты по валидации проц. Еще 2 пункта предписания не вместились.
Смотреть все проверки данной организации (9 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области
Регион:

Подробная информация

Объект КНМ, комплекс атрибутов, описывающих объект проверки

Адрес объекта проведения КНМ Белгородская область, Белгородский район, п. Северный, ул. Березовая, зд. 1/16
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Тип объекта проведения КНМ Иное
Адрес объекта проведения КНМ МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, г. ЛЮБЕРЦЫ, ДАЧНЫЙ ПОСЕЛОК КРАСКОВО, ШОССЕ ЕГОРЬЕВСКОЕ, ДОМ 3А
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место нахождения юридического лица
Тип объекта проведения КНМ Иное

Результат проведения КНМ

Дата и время составления акта о проведении КНМ 25.04.2019 14:00:00
Место составления акта о проведении КНМ г. Белгород
Тип адреса места составления акта о проведении КНМ Место фактического осуществления деятельности
Дата начала проведения мероприятия 23.04.2019
Длительность КНМ (в днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка об ознакомлении или отказе от ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи Нет

Фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность должностного лица (должностных лиц), проводившего КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Медведев Артем Анатольевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам. начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алибекова Валентина Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Степаненко Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Татарникова Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Нарушение, связанное с результатом КНМ

Характер выявленного нарушения Сведения о нарушении
Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) Нарушение требований в сфере лицензирования в части осуществления предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией; (ч.3 ст.14.1 КоАП РФ)

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Формулировка сведения о результате Возбуждено дело об административном правонарушении в отношении ООО "ВИК - здоровье животных" по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ

Сведения о выданных предписаниях об устранении выявленных нарушений и (или) о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда (реквизиты, срок выполнения, содержание предписания)

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ № 31-0687/01-ВН
Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.04.2019
Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 25.10.2019
Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 1. Учас.розл.оснастить оборуд. для фас.во фл.объем.10, 100, 200, 250 мл и в бут. 500 мл для произв. преп. «Флорикол, раст.для орального применения». 2. Орг.раб.ответств.перс.(руковод. произв., уполн. лиц, замест. директ. по качеству, нач.отд. контроля кач.) на услов. полного раб. времени; предст. подтв. док. 3. Разраб., утвердить и ввести в действие промышленные регламенты на кажд.производимое лек. средство. 4. Утвердить и ввести в действие формы записей по произв. и упак. серий с указ.треб.инф. (данные по выходу продукции на разл.стадиях произв.; время провед. операции по упаковке). Предст. записи по обуч.ответств.перс. Предст.заполн. записи по произв. и упак. выпуск. преп. «Тилмипул» и «Ампролиум». 5. В форму идент.этикеток для сырья внести свед.о сроке годн. Актуализировать процедуру СОП-ОК-06-057-18-05 версия 05 от 19.10.2018 «Идентификация сырья, материалов и полупродуктов». Предст.записи по обуч.ответств. перс. При склад.остатков сырья в посещении С100б вносить треб.инф.в идент.этикетки. 6. Монит. лекарств. преп. при послед. изучении стаб. с использ. климатич. камеры «Memment ICH750» №Y816.0055 провод. с учетом условий, предст.на маркировке зарег.преп. (влажность до 50 %, температура +250 С). Предст. подтв. документы. 7. Актуализировать стандарт СТП-ОК-06-008-17-02 версии 02 от 07.03.2017 «Порядок проведения внутреннего аудита» и предусмотреть регулярный анализ мероприятий по работе с претензиями и отзывами продукции; представить документы по самоинспекции с анализом указанных вопросов. 8. Актуализировать формы протоколов по валидации методики определения антимикробного действия препаратов с указанием сведений о порядке проведения валидации и критериях приемлемости. Предст. утвержд. прот. валидации методик для преп. «Ампролиум 30% водораств. порошок» и преп. «Спелинк-44» с указ. треб. инф. 9. Провести валидацию проц. ручной фас. порошков и розлива растворов зарегистрир. нестерильных преп. Предст. прот. и отчеты по валидации проц. Еще 2 пункта предписания не вместились.
Отметка о невыполнении предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ Нет

Положение нарушенного правового акта по выявленным нарушениям обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами.

Положение нормативно-правового акта : п. 27 (2.3); п. 164 (5.29); п. 14 в) (iii); п. 6, п. 7, п. 22 Приложения № 15; п. 36, п. 38 Приложения № 15; п. 115; п. 120 (4.20) ж) (g), п. 124 б) (b); п. 14 б) (ii); п. 21 Приложения № 15; п. 22 (8.1) Приложения № 18 (19); п. 227 (6.24); п. 274 (9.1) Правил надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14.06.2013 г. № 916; подп. а), б), в), п. 5, Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением правительства Российской Федерации от 06.07.2012 г. № 686; п. 1 ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Тип положения нормативно-правового акта Подлежащие проверке обязательные требования и требования установленные муниципальными правовыми актами

Представители юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавшие при проведении КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Шамов Владимир Васильевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель генерального директора по производству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Руденко Лариса Владимировна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ заместитель директора по качеству
Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ Представитель

Сведения о результате КНМ

Тип сведений о результате Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Формулировка сведения о результате с актом проверки ознакомлены, копию акта получил в акте имеется
Тип сведений о результате Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Формулировка сведения о результате в данной части проверка не проводилась
Тип сведений о результате Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Формулировка сведения о результате -
Тип сведений о результате Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Формулировка сведения о результате -
Тип сведений о результате Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Формулировка сведения о результате -

Вид государственного контроля (надзора)

Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Cубъект КНМ

Субъект проверки - Резидент РФ Нет
Тип субъекта КНМ ЮЛ/ИП
Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ВИК ЗДОРОВЬЕ ЖИВОТНЫХ"
ИНН проверяемого лица 7713154486
ОГРН проверяемого лица 1037739546371
Дата присвоения ОГРН (дата регистрации) юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) 10.02.2003

Общий состав атрибутов для классификации КНМ

Форма проведения КНМ Выездная
Вид государственного контроля (надзора) Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.
Классификация КНМ по категориям риска и классу опасности (категории опасности) деятельности проверяемого лица (юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП)) Значительный риск (3 класс)
Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ Иное
Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ 17.04.2019

Орган контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) проводящий КНМ

Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10000054967
Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области
ОГРН органа государственного контроля (надзора) 1053107030965
Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации 10000000988
Наименование органа контроля (надзора), совместно с которым проводится КНМ ФГБУ "ВГНКИ"

Контрольно-надзорная функция из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ), привязанная к КНМ

Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) 10001964456
Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения, кормов и кормовых добавок, изготовленных из генно-инженерно-модифицированных оргнизмов, на всех стадиях производства и обращения

Уполномоченное должностное лицо на проведение КНМ, или эксперт, представитель экспертной организации, привлекаемый к проведению КНМ

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Медведев Артем Анатольевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ зам. начальника отдела
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Степаненко Екатерина Александровна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Алибекова Валентина Юрьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ государственный инспектор
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Ярош Олег Геннадьевич
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ начальник отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Проверяющий
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Татарникова Елена Геннадьевна
Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ специалист
Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Эксперт

Сведения о согласовании проведения КНМ с органом прокуратуры

Дата начала проведения мероприятия 23.04.2019
Дата окончания проведения мероприятия 25.04.2019
Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ Нет
Срок проведения КНМ (в рабочих днях) 3
Срок проведения КНМ (в рабочих часах) 15
Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок Нет
Цели, задачи, предмет КНМ Соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств

Мероприятие по контролю, необходимое для достижения целей и задач проведения КНМ

Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ - проверка сведений, содержащихся в правоустанавливающих документах 1 час; - проверка выполнения основных требований к организации производства, хранения и реализации нестерильных лекарственных препаратов и контроля качества лекарственных препаратов 2 часа; - проверка организационной структуры предприятия 2 часа; - проверка соблюдения обязательных требований, предъявляемых к помещениям и оборудованию 2 часа; - проверка регламентирующей и регистрирующей документации предприятия, соблюдения требований при ее хранении 1 час; - проверка соблюдения технологических операций при производстве, хранении и реализации нестерильных лекарственных препаратов 2 часа; - проверка осуществления контроля качества лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, используемых в качестве исходного сырья 1 час; - проверка осуществления мероприятий по изучению претензий и информации, касающейся потенциально недоброкачественных лекарственных препаратов, а также по отзыву продукции 1 час; - проверка организации мероприятий по самоинспекции предприятия 1 час; - осмотр имеющихся в реализации лекарственных препаратов, проверка наличия маркировок, сертификатов соответствия, инструкций по применению и иной документации подтверждающей государственную регистрацию лекарственных препаратов 1 час; - проверка соблюдения сроков хранения и условий хранения лекарственных препаратов 1 час.

Правовое основание проведения планового КНМ

Наименование основания проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Основание проведения КНМ Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения 10.02.2003
Сведения о необходимости согласования КНМ Нет

Документ о согласовании (продлении) КНМ

Документ о согласовании проведения КНМ Номер приказа руководителя-Дата приказа руководителя
Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ 245
Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ 16.04.2019

Правовое основание КНМ

Положение нормативно-правового акта - ст.ст. 4, 9, 12, 13, 14 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; - ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; - п. 2, подп.п. 9.3.7, 9.3.9 п. 9.3 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области, утверждённого приказом Россельхознадзора от 15.04.2013 № 197.
Тип положения нормативно-правового акта Правовые основания проведения проверки
Вакансии вахтой