|
🔢 ИНН:
|
3102210355 |
|---|---|
|
🆔 ОГРН:
|
1133130001267 |
|
📍 Адрес:
|
Белгородская область Белгородский район пгт Северный ул Березовая 116 |
|
🔎 Тип проверки:
|
Внеплановая проверка |
|
📌 Статус:
|
Завершено |
|
⚠️ Нарушения:
|
Да |
|
📅 Дата начала:
|
28.06.2021 |
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области 28.06.2021 проведена проверка (статус: Завершено). организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНОПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА ВИК (ИНН: 3102210355) , адрес: Белгородская область Белгородский район пгт Северный ул Березовая 116
Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени
| Адрес | Белгородская область Белгородский район пгт Северный ул Березовая 116 |
|---|---|
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Адрес | Белгородская область Белгородский район пгт Северный ул Березовая 116 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место фактического осуществления деятельности |
| Тип объекта проведения КНМ | Иное |
| Дата и время составления акта о проведении КНМ | 2021-06-30T16:00:00.000000Z |
|---|---|
| Место составления акта о проведении КНМ | Белгородская область Белгородский район пгт Северный ул Березовая 116 |
| Тип адреса места составления акта о проведении КНМ | Место нахождения юридического лица |
| Дата начала | 2021-06-28T12:30:00.000000Z |
| Длительность КНМ (в днях) | 3 |
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 19 |
| ФИО | Добрунов Роман Александрович |
|---|---|
| Должность | старший государственный инспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Степаненко Екатерина Александровна |
| Должность | специалист отдела инспекции ФГБУ ВГНКИ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Характер выявленного нарушения | Сведения о нарушении |
|---|---|
| Сведения о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения (с указанием положений правовых актов) | Ненадлежащее выполнение в установленный срок предписания об устранении нарушений в обращения лекарственных средств для ветеринарного применгения |
| Тип судебных сведений о выявленных нарушениях в результате проведения КНМ | Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
|---|---|
| Текст | 30062021 г возбуждено дело об административном правонарушении в отношении ООО НПФ ВИК |
| Код | от 30062021 31083412ВНБ |
|---|---|
| Дата вынесения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-06-30 |
| Срок выполнения предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 2021-09-03 |
| Содержание предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ | 1 Провести валидацию процесса очистки технологической одежды стирки для контроля переносимых остатков продукта АФС и моющих средств представить протоколыотчеты 2 Подтвердить хранение материалов и продукции в соответствующих условиях установленных производителем на производственном складе 3 Провести валидацию очистки лабораторной посуды в контрольноаналитической и микробиологической лаборатории с учетом рискориентировочного подхода представить протоколы отчета |
| Положение нормативно-правового акта | ч 1 ст 45 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подп «в» ч 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06072012 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» п 1 п 22 п 36 Приложения 15 Правил надлежащей производственной практики утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14062013 г 916 |
|---|
| ФИО | Подгорнов Петр Александрович |
|---|---|
| Должность | директор ООО НПФ ВИК |
| Тип представителя должностного лица, уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении КНМ | Представитель |
| Тип сведений о результате | Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Владимирской области; Московско-Окское территориальное управление Федерального агентства по рыболовству |
|---|---|
| Текст | ознакомлен подпись имеется |
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
|---|
| Тип субъекта КНМ | ЮЛИП |
|---|---|
| Наименование юридического лица (ЮЛ) или фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, в отношении которого проводится КНМ | ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ НАУЧНОПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ФИРМА ВИК |
| ИНН | 3102210355 |
| ОГРН | 1133130001267 |
| Форма проведения КНМ | Выездная |
|---|---|
| Вид государственного контроля (надзора) | Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств |
| Способ уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | Иное |
| Дата уведомления проверяемого лица о проведении КНМ | 2021-06-21 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10000054967 |
|---|---|
| Наименование органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области |
| ОГРН органа государственного контроля (надзора) | 1053107030965 |
| Идентификатор органа контроля (надзора) из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) вышестоящей организации | 10000000988 |
| Идентификатор контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | 10001964456 |
|---|---|
| Наименование контрольно-надзорной функции из Федерального реестра государственных и муниципальных услуг (ФРГУ) | Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения кормов и кормовых добавок изготовленных из генноинженерномодифицированных оргнизмов на всех стадиях производства и обращения |
| ФИО | Медведев Артем Анатольевич |
|---|---|
| Должность | заместитель начальника отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Добрунов Роман Александрович |
| Должность | старший госиснпектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Кулакова Мария Григорьевна |
| Должность | госинспектор |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Ярош Олег Геннадьевич |
| Должность | начальник отдела |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Проверяющий |
| ФИО | Степаненко Екатерина Александровна |
| Должность | специалист отдела инспекции ФГБУ ВГНКИ |
| Тип должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ | Эксперт |
| Метка об указании только месяца проведения (КНМ) для плановых КНМ | Нет |
|---|---|
| Срок проведения КНМ (в рабочих часах) | 24 |
| Отметка о включении плановой проверки (КНМ) в ежегодный сводный план проведения плановых проверок | Да |
| Цели, задачи, предмет КНМ | проверка проводится с целью оценки выполнения предписания Управления от 26032021 31083406ВНБЗадачей настоящей проверки является обеспечение соблюдения юридическим лицом обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного примененияПредметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка сведений содержащихся в правоустанавливающих документах 1 рабочий час проверка проведения оценки реализованных изменений после их внедрения для подтверждения того что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции проверка подтверждающих документов 2 рабочих часа проверка проведения валидации процесса очистки технологической одежды стирки для контроля переносимых остатков продукта АФС и моющих средств проверка подтверждающих документов протоколовотчетов 2 рабочих часа проверка организации работы по обеспечению прослеживаемости учета и перемещения сырья материалов в карантинную зону проверка подтверждающих документов 2 рабочих часа проверка осуществления хранения материалов и продукции в условиях установленных производителем на производственном складе 1 рабочий час проверка внесения в технологические инструкции к хранению не расфасованной продукции требований к таре маркировке и специальным условиям хранения проверка подтверждающих документов 2 рабочих часа проверка осуществления безопасного и надежного хранения печатных упаковочных материалов 2 рабочих часа проверка утверждения процедуры оформления досье на серии включающей подтверждающие записи по контролю готовой продукции в процессе производства с указанием исполнителя и полученных результатов проверка подтверждающих документов 2 рабочих часа проверка документов подтверждающих обоснование документальное оформление и утверждение решения о проведении сопутствующей валидации процесса розлива 2 рабочих часа |
|---|---|
| Дата начала | 2021-06-28 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-29 |
| Наименование мероприятия по контролю, необходимого для достижения целей и задач проведения КНМ | проверка документов подтверждающих проведение квалификации эксплуатации хроматографов Dionex Ultimate 3000 Agilent LC 1260 и программного обеспечения системы ВЭЖХ Agilent LC 1260 2 рабочих часа проверка проведения реквалификации чистых зон класса «А» в микробиологической лаборатории для ламинаров и боксов согласно ГОСТ ИСО 146442 проверка подтверждающих документов 2 рабочих часа проверка проведения валидации очистки лабораторной посуды в контрольноаналитической и микробиологической лаборатории с учетом рискориентировочного подхода проверка подтверждающих документов протоколов отчета 2 рабочих часа проверка проведения валидации методик определения микробиологической чистоты субстанции «Флорфеникол» и препарата «Пульмокит» проверка определения содержания посторонних примесей в субстанции «Амоксициллина тригидрат» проверка подтверждающих документов 2 рабочих часа |
| Дата начала | 2021-06-30 |
| Дата окончания проведения мероприятия | 2021-06-30 |
| Наименование основания проведения КНМ | Истечение срока исполнения гражданином и организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или наличие ходатайства гражданина и организации о проведении органом государственного контроля надзора муниципального контроля внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения гражданином организацией предписания органа государственного контроля надзора муниципального контроля |
|---|---|
| Дата, характеризующая один из вариантов основания проведения КНМ как основание проведения | 2021-06-15 |
| Сведения о необходимости согласования КНМ | Нет |
| Документ о согласовании проведения КНМ | Распоряжение или приказ руководителя заместителя руководителя органа контроля о проведении проверки |
|---|---|
| Номер распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о проведении КНМ | 509 |
| Дата распоряжения или приказа руководителя (заместителя руководителя) органа контроля (надзора) о продлении срока проведения КНМ | 2021-06-21 |
| Положение нормативно-правового акта | п 1 ч 2 ст 10 12 13 14 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 подп 917 п 91 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской Белгородской и Липецкой областям утверждённого приказом Россельхознадзора от 22122020 1375 |
|---|