Причина проверки:

проверка проводится с целью оценки выполнения предписания Управления от 26032021 31083406ВНБЗадачей настоящей проверки является обеспечение соблюдения юридическим лицом обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного примененияПредметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля надзора

Выявленные нарушения (1 шт.):

• Ненадлежащее выполнение в установленный срок предписания об устранении нарушений в обращения лекарственных средств для ветеринарного применгения

Нарушенный правовой акт:

• ч 1 ст 45 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» подп «в» ч 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06072012 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» п 1 п 22 п 36 Приложения 15 Правил надлежащей производственной практики утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14062013 г 916
• п 1 ч 2 ст 10 12 13 14 Федерального закона Российской Федерации от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» п 2 подп 917 п 91 Положения об Управлении Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Воронежской Белгородской и Липецкой областям утверждённого приказом Россельхознадзора от 22122020 1375

Выданные предписания:

• 1 Провести валидацию процесса очистки технологической одежды стирки для контроля переносимых остатков продукта АФС и моющих средств представить протоколыотчеты 2 Подтвердить хранение материалов и продукции в соответствующих условиях установленных производителем на производственном складе 3 Провести валидацию очистки лабораторной посуды в контрольноаналитической и микробиологической лаборатории с учетом рискориентировочного подхода представить протоколы отчета