308511, ОБЛАСТЬ, БЕЛГОРОДСКАЯ, РАЙОН, БЕЛГОРОДСКИЙ, УЛИЦА, КОРОЛЕВА, 77, -, 310220000800003
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
03.08.2021
🔔
Предостережение
в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизиро... Еще...в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин от COVID-19, по состоянию на 29.07.2021 установлено наличие 1 записи в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ОГБУЗ «Белгородская центральная районная больница».
При этом, в указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 60972 привитых гражданах, 7229 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. Также в Регистре вакцинированных по состоянию на 29.07.2021 имеется 2 записи о тяжелых поствакцинальных осложнениях на введение 1 компонента. Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие, что сотрудниками ОГБУЗ «Белгородская центральная районная больница» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "БЕЛГОРОДСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 3102004715) , адрес: 308511, ОБЛАСТЬ, БЕЛГОРОДСКАЯ, РАЙОН, БЕЛГОРОДСКИЙ, УЛИЦА, КОРОЛЕВА, 77, -, 310220000800003
Предостережение:
в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин от COVID-19, по состоянию на 29.07.2021 установлено наличие 1 записи в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ОГБУЗ «Белгородская центральная районная больница».
При этом, в указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 60972 привитых гражданах, 7229 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. Также в Регистре вакцинированных по состоянию на 29.07.2021 имеется 2 записи о тяжелых поствакцинальных осложнениях на введение 1 компонента. Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие, что сотрудниками ОГБУЗ «Белгородская центральная районная больница» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.
308511, ОБЛАСТЬ, БЕЛГОРОДСКАЯ, РАЙОН, БЕЛГОРОДСКИЙ, УЛИЦА, КОРОЛЕВА, 77, -, 310220000800003
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств
Инспектор
ФИО инспектора
Репина Наталья Игоревна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
Цифровой код
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
в ходе мониторинга данных Федерального регистра вакцинированных от COVID-19 (далее - Регистр вакцинированных), Регистра заболевших COVID-19 (далее - Регистр заболевших) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ), базы данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) на предмет полноты внесения сведений о нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, вызванных применением вакцин от COVID-19, по состоянию на 29.07.2021 установлено наличие 1 записи в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора со стороны медицинской организации: ОГБУЗ «Белгородская центральная районная больница».
При этом, в указанном Регистре вакцинированных содержится информация о 60972 привитых гражданах, 7229 из которых в дневниках самонаблюдения указывают на наличие тех или иных жалоб после получения прививки. Также в Регистре вакцинированных по состоянию на 29.07.2021 имеется 2 записи о тяжелых поствакцинальных осложнениях на введение 1 компонента. Таким образом, имеются признаки, свидетельствующие, что сотрудниками ОГБУЗ «Белгородская центральная районная больница» не регистрируется информация о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении вакцин против коронавирусной инфекции, отсутствии эффективности вакцин, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека.