Проверка Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕКТРА"
№31250661000017925459
🔢 ИНН:
3123397390
🆔 ОГРН:
1163123084849
📍 Адрес:
308009, Белгородская область, г. Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д. 73 (нежилые помещения 1-4, этаж 1)
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.04.2025
🎯
Основание проведения
признаки нарушений
🔔
Предостережение
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ООО «Электра» (ИНН 3123397390, ОГРН 1163123084849, юридический адр... Еще...Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ООО «Электра» (ИНН 3123397390, ОГРН 1163123084849, юридический адрес: 308009, Белгородская область, г. Белгород, проспект Б. Хмельницкого, д. 20/22, офис 8) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 308009, Белгородская обл., г Белгород, пр-кт Б. Хмельницкого, д 73, в период с 07.04.2025г. по 15.04.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: продажа) 2 упаковки серии 030224 лекарственного препарата с МНН: МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 31.03.2025 № 01И- 257/25;
- по адресу МД: 309276, Белгородская обл., Шебекинский р-н, поселок Маслова Пристань, ул. 1 Мая, зд. 6а, 08.04.2025 г. была выведена из оборота (тип вывода: продажа) 1 упаковка серии WP051 лекарственного препарата с МНН: ГЛЮКОЗАМИН+ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 20.03.2025 № 01И- 233/25.
Таким образом, в ООО «Электра» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕКТРА" (ИНН: 3123397390) , адрес: 308009, Белгородская область, г. Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д. 73 (нежилые помещения 1-4, этаж 1)
Предостережение:
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ООО «Электра» (ИНН 3123397390, ОГРН 1163123084849, юридический адрес: 308009, Белгородская область, г. Белгород, проспект Б. Хмельницкого, д. 20/22, офис 8) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 308009, Белгородская обл., г Белгород, пр-кт Б. Хмельницкого, д 73, в период с 07.04.2025г. по 15.04.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: продажа) 2 упаковки серии 030224 лекарственного препарата с МНН: МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 31.03.2025 № 01И- 257/25;
- по адресу МД: 309276, Белгородская обл., Шебекинский р-н, поселок Маслова Пристань, ул. 1 Мая, зд. 6а, 08.04.2025 г. была выведена из оборота (тип вывода: продажа) 1 упаковка серии WP051 лекарственного препарата с МНН: ГЛЮКОЗАМИН+ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 20.03.2025 № 01И- 233/25.
Таким образом, в ООО «Электра» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3123397390
ОГРН
1163123084849
Наименование
Общество с ограниченной ответственностью "ЭЛЕКТРА"
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
309276, Белгородская область, Шебекинский район, Маслова Пристань, ул. 1 Мая, д. 6а (часть нежилого здания 26)
Адрес
308009, Белгородская область, г. Белгород, пр-кт Б.Хмельницкого, д. 73 (нежилые помещения 1-4, этаж 1)
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Репина Наталья Игоревна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области
Основание проведения
Текст
признаки нарушений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ООО «Электра» (ИНН 3123397390, ОГРН 1163123084849, юридический адрес: 308009, Белгородская область, г. Белгород, проспект Б. Хмельницкого, д. 20/22, офис 8) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 308009, Белгородская обл., г Белгород, пр-кт Б. Хмельницкого, д 73, в период с 07.04.2025г. по 15.04.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: продажа) 2 упаковки серии 030224 лекарственного препарата с МНН: МЕТАМИЗОЛ НАТРИЯ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 31.03.2025 № 01И- 257/25;
- по адресу МД: 309276, Белгородская обл., Шебекинский р-н, поселок Маслова Пристань, ул. 1 Мая, зд. 6а, 08.04.2025 г. была выведена из оборота (тип вывода: продажа) 1 упаковка серии WP051 лекарственного препарата с МНН: ГЛЮКОЗАМИН+ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 20.03.2025 № 01И- 233/25.
Таким образом, в ООО «Электра» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»