Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТРЕЛА"
№31250661000017926043
🔢 ИНН:
3115002835
🆔 ОГРН:
1023101120822
📍 Адрес:
309000, Белгородская область, п. Прохоровка, ул. Советская, д. 81-а
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.04.2025
🎯
Основание проведения
признаки нарушений
🔔
Предостережение
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ООО «Стрела» (ИНН 3115002835, ОГРН 1023101120822, юридический адре... Еще...Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ООО «Стрела» (ИНН 3115002835, ОГРН 1023101120822, юридический адрес: 309000, Белгородская область, Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Советская, д. 59) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 309000, Белгородская обл., Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Первомайская, д. 82\17, в период с 18.04.2025г. по 19 04.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: продажа) 5 упаковок серии 120524 лекарственного препарата с МНН: Кальция глюконат. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 11.04.2025 № 01И- 339/25;
- по адресу МД: 309000, Белгородская обл., Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Советская, 08.04.2025г. была выведена из оборота (тип вывода: продажа) 1 упаковка серии WN170 лекарственного препарата с МНН: ГЛЮКОЗАМИН+ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 20.03.2025 № 01И- 233/25;
Таким образом, в ООО «Стрела» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТРЕЛА" (ИНН: 3115002835) , адрес: 309000, Белгородская область, п. Прохоровка, ул. Советская, д. 81-а
Предостережение:
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ООО «Стрела» (ИНН 3115002835, ОГРН 1023101120822, юридический адрес: 309000, Белгородская область, Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Советская, д. 59) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 309000, Белгородская обл., Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Первомайская, д. 82\17, в период с 18.04.2025г. по 19 04.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: продажа) 5 упаковок серии 120524 лекарственного препарата с МНН: Кальция глюконат. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 11.04.2025 № 01И- 339/25;
- по адресу МД: 309000, Белгородская обл., Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Советская, 08.04.2025г. была выведена из оборота (тип вывода: продажа) 1 упаковка серии WN170 лекарственного препарата с МНН: ГЛЮКОЗАМИН+ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 20.03.2025 № 01И- 233/25;
Таким образом, в ООО «Стрела» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
3115002835
ОГРН
1023101120822
Наименование
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СТРЕЛА"
Код МСП
Микропредприятие
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
47.73
Наименование
Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
Объект контроля
Адрес
309000, Белгородская область, п. Прохоровка, ул. Советская, д. 81-а
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Репина Наталья Игоревна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области
Основание проведения
Текст
признаки нарушений
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ООО «Стрела» (ИНН 3115002835, ОГРН 1023101120822, юридический адрес: 309000, Белгородская область, Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Советская, д. 59) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 309000, Белгородская обл., Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Первомайская, д. 82\17, в период с 18.04.2025г. по 19 04.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: продажа) 5 упаковок серии 120524 лекарственного препарата с МНН: Кальция глюконат. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 11.04.2025 № 01И- 339/25;
- по адресу МД: 309000, Белгородская обл., Прохоровский р-н, пгт. Прохоровка, ул. Советская, 08.04.2025г. была выведена из оборота (тип вывода: продажа) 1 упаковка серии WN170 лекарственного препарата с МНН: ГЛЮКОЗАМИН+ХОНДРОИТИНА СУЛЬФАТ. В отношении указанной серий было принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 20.03.2025 № 01И- 233/25;
Таким образом, в ООО «Стрела» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»