309850, Белгородская область, Алексеевский район, г. Алексеевка, ул. В. Собины, д. 20
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
11.08.2025
🎯
Основание проведения
вышеуказанное основание
🔔
Предостережение
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ОГБУЗ «Алексеевская центральная районная больница» (ИНН 3122001261... Еще...Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ОГБУЗ «Алексеевская центральная районная больница» (ИНН 3122001261, ОГРН 1023101534455, юридический адрес: 309850, Белгородская область, Алексеевский район, г. Алексеевка, ул. Никольская, д. 2) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 309857, Белгородская обл, Алексеевский р-н, г Алексеевка, ул В.Собины, д 20, 05.08.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: медицинское использование) 3 упаковки серии 040524 лекарственного препарата с МНН: ЙОД+[КАЛИЯ ЙОДИД+ЭТАНОЛ]. В отношении указанной серий было принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 11.06.2025 № 02И-567/25.
Таким образом, в ОГБУЗ «Алексеевская центральная районная больница» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛЕКСЕЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 3122001261) , адрес: 309850, Белгородская область, Алексеевский район, г. Алексеевка, ул. В. Собины, д. 20
Предостережение:
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ОГБУЗ «Алексеевская центральная районная больница» (ИНН 3122001261, ОГРН 1023101534455, юридический адрес: 309850, Белгородская область, Алексеевский район, г. Алексеевка, ул. Никольская, д. 2) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 309857, Белгородская обл, Алексеевский р-н, г Алексеевка, ул В.Собины, д 20, 05.08.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: медицинское использование) 3 упаковки серии 040524 лекарственного препарата с МНН: ЙОД+[КАЛИЯ ЙОДИД+ЭТАНОЛ]. В отношении указанной серий было принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 11.06.2025 № 02И-567/25.
Таким образом, в ОГБУЗ «Алексеевская центральная районная больница» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
309850, Белгородская область, Алексеевский район, г. Алексеевка, ул. В. Собины, д. 20
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Ефимова Татьяна Валерьевна
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области
Основание проведения
Текст
вышеуказанное основание
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Согласно результатам мониторинга сведений о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов для медицинского применения, внесенных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее- система МДЛП) установлено, что ОГБУЗ «Алексеевская центральная районная больница» (ИНН 3122001261, ОГРН 1023101534455, юридический адрес: 309850, Белгородская область, Алексеевский район, г. Алексеевка, ул. Никольская, д. 2) были выведены из оборота лекарственные препараты в отношении которых было принято решение об отзыве из обращения:
- по адресу МД: 309857, Белгородская обл, Алексеевский р-н, г Алексеевка, ул В.Собины, д 20, 05.08.2025г. были выведены из оборота (тип вывода: медицинское использование) 3 упаковки серии 040524 лекарственного препарата с МНН: ЙОД+[КАЛИЯ ЙОДИД+ЭТАНОЛ]. В отношении указанной серий было принято решение о прекращении обращения лекарственного средства, дата и номер решения от 11.06.2025 № 02И-567/25.
Таким образом, в ОГБУЗ «Алексеевская центральная районная больница» отсутствует контроль за обращением лекарственных препаратов в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными лекарственными препаратами. Данные лекарственные препараты не были своевременно изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне), в связи с чем был осуществлен отпуск недоброкачественных лекарственных средств (фальсифицированных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств), что является нарушением:
1) ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) п.6 пп. и Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»