|
Значение |
ГБУЗ «Климовская ЦРБ», адрес нахождения: 243040, Брянская область, Климовский район, р. п. Климово, ул. Полевая, д. 34, осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности № Л041-01133-32/00341286 от 27.11.2018 г., бессрочно.
В территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение Я. (вх. №09-Я-23766 от 13.03.2026 г.) по вопросу льготного обеспечения П.
В соответствии с пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 г. №852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, является соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Согласно абзаца 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 г. №785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
На основании п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 г. №3518.
В целях проведения оценки достоверности поступивших сведений, в рамках ст. 58 Федерального закона от 31.07.2020 г. №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», запрошены пояснения в ГБУЗ «Климовская ЦРБ», ГУП «Брянскфармация», дополнительные сведения и материалы в департаменте здравоохранения Брянской области.
Согласно предоставленной информации, П. имеет право на льготное получение лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
Лекарственный препарат Семаглутид назначен П. по международному непатентованному наименованию врачом-эндокринологом ГАУЗ «Брянский клинико-диагностический центр».
Специалистом ГБУЗ «Климовская ЦРБ» с января по март текущего года П. выписаны льготные рецепты на лекарственный препарат Семаглутид по международному непатентованному наименованию.
По информации, предоставленной ГУП «Брянскфармация», лекарственный препарат Семаглутид по выписанному льготному рецепту от 12.01.2026 г. отпущен пациенту в день обращения в аптеку 12.01.2026 г. по торговому наименованию Квинсента®.
По информации медицинской организации по выписанным льготным рецептам от 10.02.2026 г., 13.03.2026 г. лекарственный препарат Семаглутид по международному непатентованному наименованию не отпущен пациенту по причине отказа от получения имеющихся в наличии препаратов в аптеке с торговыми наименованиями Квинсента®, Трулисити® по причине аллергии.
При анализе Автоматизированной системы «Фармаконадзор», по состоянию на 10.04.2026 г., установлено, что ГБУЗ «Климовская ЦРБ» информация о нежелательной реакции на препарат «Семаглутид» не внесена.
Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований:
- пп «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 г. №852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";
- абзаца 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 г. №785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности";
- п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». |