Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭМАЛЬ"

№32260371000022677620

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В территориальный орган Росздравнадзора по Брянской области из СУ СК России по Брянской области поступила информация по факту смерти А. С. Д. (вх. №В32-1218/26 от 07.08.2026г.). В соответствии с пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021г. №852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" одним из лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату, является соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с требованиями приказ Минздрава России от 31.07.2020 N785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Организация и проведение внутреннего контроля направлена на обеспечение и оценку соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности. Согласно абзаца 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 г. №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. На основании п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора утвержден приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Порядок фармаконадзора). Согласно п. 21 Порядка фармаконадзора субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. Согласно информации, предоставленной СУ СК России по Брянской области, 02.07.2026г. А. С. Д. при оказании медицинской помощи в ООО «Эмаль» по адресу осуществления деятельности Брянская область, городской округ город Брянск, г. Брянск, улица Дуки, д. 59/11, помещение 3, выполнена анестезия лекарственным препаратом «Ультракаин 1:100 000». В ходе проведения процедуры А. С. Д. почувствовал себя плохо, возбужденно, его начало трясти. После проведения реанимационных мероприятий наступила смерть А. С. Д. При анализе Автоматизированной системы «Фармаконадзор», по состоянию на 13.08.2026г., установлено, что ООО «Эмаль» информация о нежелательной реакции у А. С. Д. на препарат «Ультракаин 1:100 000» не внесена. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований: - пп «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021г. №852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"; - абзаца 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 г. №785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; - п. 21 приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения". - ст. 9, п. 2 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";