|
Значение |
В настоящее время на территории Российской Федерации участились случаи реализации лекарственных препаратов для ветеринарного применения с нарушением гражданского законодательства. Контрафактные лекарственные средства представляют потенциальную опасность для животных при их применении. Для таких препаратов невозможно подтвердить легальность цепи поставки, а значит и соблюдение необходимых условий хранения/транспортировки, что является обязательным условием для поддержания надлежащего качества лекарственных препаратов.
Кроме того, установлены факты продажи некачественных ветеринарных препаратов, что усугубляет ситуацию и создает угрозу для здоровья животных.
Согласно пункту 1 статьи 1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) настоящий закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.
Согласно пункту 1 статьи 46 Закона лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Согласно пункту 1 статьи 57 Закона, запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. |
